תיאור תפקיד:
לחברה מובילה בתחומה דרוש/ה רכז/ת תחום תיעוד פארמה באגף מיכשור רפואי. במסגרת התפקיד: הובלת תחום תיעוד ע"פ דרישות Eudralex ו FDA, ניהול ותחזוקת בקרות שינוי בצורה מפורטת, הכנת סקרי סיכונים לתהליכים וציוד בארגון, הובלת תחום ואלידציה של ציוד ותהליכים, ריכוז ועדות הנצלה (MRB), עדכון וכתיבת מסמכים מבוקרים, הכנת דו"חות חקירה לפי מתודולוגיות מקובלות בתעשייה, ניהול תחום פעולות מתקנות, ניהול תחום הפצת וסקירת מסמכים מבוקרים, השתתפות בביקורות רשויות, עבודת שוטפת מול מחלקות המפעל, ייצור, מעבדות, הנדסה, איכות, תפ"י ועוד. *המשרה מיועדת לגברים ונשים כאחד*
דרישות:
- תואר ראשון במדעי הטבע / הנדסה. - לפחות שנתיים ניסיון בהבטחת איכות ו/או רגולציה בתנאי GMP. - ניסיון קודם מתחום הפארמה- חובה. - הכרות עם דרישות Eudralex vol.4. - אנגלית ברמה גבוהה - חובה. - ניסיון בסביבת עבודה ממוחשבת.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
18395
אזור:
דרום - אשדוד, קרית גת, באר שבע, דימונה, אשקלון, קרית מלאכי, ערד וים המלח
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
|