תיאור תפקיד:
לחברה גלובלית מובילה מתחום ה- Medical Device דרוש/הRegulatory Affairs Manager. במסגרת התפקיד: - טיוטה והגשה של הגשות רגולטוריות מרכזיות. - הערכת נושאי סיכונים ובטיחות במהלך כל שלבי פיתוח המוצר - עבודה עם פיתוח מוצר כדי לאמת שינויים בעיצוב/עיצוב המוצר ולאשר עמידה בתקנות בקרת עיצוב. - שילוב עם האסטרטגיה הקלינית כדי להבטיח אינטגרציה בזרימת העבודה הרגולטורית - עזרה בניהול תקשורת עם רשויות רגולטוריות להיות מעורבים עם רשויות רגולטוריות במהלך תהליך הפיתוח והבדיקה - לעקוב אחר שינויים רגולטוריים בנוף האיחוד האירופי/ארה"ב/אוסטרליה ולהעריך את ההשפעה על ההגשות והמוצרים של הארגון. - סקירת פרוטוקולי בדיקה ודוחות בדיקה כדי לאשר תכנונים מעודכנים, ובדיקות מתאימות, בהתאם לדרישות הרלוונטיות - סקירה ואישור של דוחות נדרשים והגשות משלימות - סקירה ואישור פריטי פרסום וקידום מכירות לצורך עמידה ברגולציה והבטחת התאמות - סקירה של בקרות השינוי עבור רמת השינוי וההודעה הרגולטורית הנובעת מכך
דרישות:
- תואר ראשון רלוונטי בתחום- חובה - לפחות 3 שנות ניסיון רגולטורי מתחום המדיקל עם הגשות רגולטוריות מורכבות יותר. - ניסיון בניסוח הגשות שעברו בהצלחה בתהליך הבדיקה והאישור ב-FDA. - ניסיון ישיר בניסוח כל או חלקים של הגשות IDE מקוריות ותוספים רלוונטיים, דוחות שנתיים, הגשות Q-Submissions - ידע בדרישות רגולטוריות של מכשור רפואי. - ניסיון עם דה נובו או PMA's- יתרון. - כישורי תכנון וארגון יעילים. - יכולות תקשורת מעולות בעל פה ובכתב.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
16744
|
תיאור תפקיד:
לחברת פיתוח וייצור מכשור רפואי צפונית דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה The QA & RA Manager is responsible for maintaining and ensuring that the Company’s
Quality Management System complies with FDA, CE Marking process, ISO 13485, and
international medical device regulatory standards.
• The QA & RA Manager will function as the management representative for company.
The duty of this task is to function as the point of contact for all regulatory
communication in the company, including incident reports, audits, registrations, etc.
• Establish manage and maintain compliance with FDA QSR, including establishment
registration, new product submissions, CAPA System
• Responsible for the quality and regulatory control for products in which the company is the
Legal Manufacturer.
• Manage and maintain compliance to requirements.
• Responsible for responding and reporting incidents to all approved markets.
• Responsible for the duties of QA & RA under Customer Complaint handling process.
• Responsible for managing non-conformities and appropriate corrective actions.
• Responsible for defining the Company’s quality goals each year.
• Responsible for compiling and presenting Management Review
דרישות:
- A Bachelor of Science Degree or equivalent
- 3+ years’ experience in Quality Assurance and Regulatory affairs within the medical devices field of use.
- Manage the Quality Assurance and Regulatory department.
- Develop yearly target budget and capital plan.
- Manage QA & RA expenditure against budget
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-2343
|