תיאור תפקיד:
אנחנו מגייסים מהנדס.ת אבטחת איכות עם ידע ברגולציה בתחום המכשור הרפואי או הפארמה.
התפקיד כולל הובלת אבטחת איכות, קידום מערכת האיכות, כתיבת נהלים ועוד.
דרישות:
* לפחות 3 שנות ניסיון באבטחת איכות בתחום הפארמה או המדיקל. * ניסיון בכתיבת נהלים- SOPs * ידע בתקנים/רגולציה בתחום המדיקל או הפארמה * ניסיון בסביבת GMP * אנגלית - מצוינת.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
5090
|
תיאור תפקיד:
לחברת פיתוח ויצור בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה רכז\ת רגולציה ואיכות לסיוע בתאימות לרגולציה מקומית וגלובלית לפי הצורך, תיאום וסיוע בהכנת תיעוד טכני לשימוש בהגשות רגולטוריות ברחבי העולם ובהשגת אישורים נוטריונים, אימותים ואישורים הדרושים להגשות הרגולטוריות.
דרישות:
• השכלה - תואר ראשון – חובה, עדיפות למדעי החיים • אנגלית - מיומנויות תקשורת מצוינות בעל פה ובכתב • מיומנויות מחשב - שליטה ב- Word, Excel ו- PowerPoint • תקשורת בינאישית מעולה • ידע והיכרות עם דרישות הרגולציה של ה-FDA , אירופה וקנדה • הבנה כללית של תהליך פיתוח מוצר ובקרת עיצוב • ידע בדרישות ותקני ISO13485/CFR820
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-2374
|
תיאור תפקיד:
· Responsible for regulatory submissions, approvals and compliance for worldwide market expansions and renewals
· Full understanding of regulatory file template and ability to maintain and update the quality part (CMC sections) in regulatory file
· Evaluate change requests and regulatory impact and establish the appropriate strategy for the projects at BTG
· Ability to write variations/ supplements and to drive approvals globally
· Maintain collaborative work with regulatory teams within BTG and globally
· Provide regulatory support to development activities and drive clinical trial application under development projects
· Review and approve Protocols, Reports and Validation documents
· Responsible for continuously acquiring new knowledge and finding innovative solutions to regulatory challenges and issues
· Provide regulatory CMC intelligence to cross-functional teams
· Demonstration of full understanding of regulatory requirements for the biopharma industry (drugs, medical devices, biologicals) and demonstrate regulatory CMC expertise.
דרישות:
· Academic degree in science (MSc or PhD) in any area of biology, life sciences or molecular biology - must
· Hebrew and English at mother tongue level, with proven abilities in writing and editing of submission documents – must.
· At least 5 years experience in the pharma industry, or 3 years in regulatory affairs and product registration of pharma products – must
· Excellent oral and written communication skills, with ability to work as part of a team- must
· Scientific understanding of CMC requirements and submission content concerning product quality- an advantage
· Ability to simultaneously manage and drive multiple projects to achieve new registration and support change variations - must
· Ability to work independently, work under pressure and to meet changing deadlines- must
· Logical thinking, assertiveness, creativity and flexibility - must
· Computer literacy, including experience with Microsoft Office Word, Excel and Power Point.
· Understanding of GMP and Quality System requirements – an advantage
· Computer literacy, including experience with Microsoft Office Word, Excel and Power Point.
· Knowledge of and experience with US and EU regulatory requirements for the biopharma industry (drugs, medical devices, biologicals) - an advantage.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
3275
|
תיאור תפקיד:
Responsible for maintaining and ensuring the Company's Quality Management System complies with FDA, ISO 13485, MDR and international medical device regulatory requirements
Planning, developing, and executing quality assurance policies, programs, and initiatives
Product quality and reliability to meet or exceed customer expectations
Develop and monitor improvement programs aiming to reduce the number of defects and improve level of quality
Review and analyze statistical data and recommend changes or quality controls to eliminate problems
Provide quality trainings for company personnel
Maintenance of QA system.
Periodic reports to top management about quality issues and analysis MRB, CAPA, ECOs, internal and external audits, and product and process performance.
Participating in MRB, CAPA, ECO committees.
Customer complaint handling
Internal audit program
Establishment and control of product traceability system
Ensures quality by planning, monitoring, and appraising job results
Promotes communication between colleagues and other departments for the benefit of information flow and to curb any problems that arise
Manage QA Department
דרישות:
Bachelor’s degree
Minimum of 7 years of relevant experience
Previous experience in the medical devices or life science and QA fields managements (management of QA systems, support submission of the Technical Files and FDA submissions).
Progressive leadership experience in medical devices as Quality Site Leader
Capability to work with cross-functional teams
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00010
|