תיאור תפקיד:
לחברת הזנק פרמצבטית אינובטיבית במרכז דרוש/ה RA Lead, לתפקיד מאתגר הכולל בין היתר: הכנה והגשת מסמכים ותיקי רישום עבור תרופות מול ה-FDA.
מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה בכל הקשור למסמכי הרישום השונים
סקירת ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים, חומרי אריזה וכו'.
הכנת מסמכים התומכים בתיקי הרישום או פגישות עם ה- FDA, ושינויים למסמכים בהתאם לרגולציה העדכנית.
אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר
קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום
דרישות:
תואר ראשון בתחום מדעי - חובה.תואר שני - יתרון.
נסיון בעבודה רגולטורית בתעשייה הפארמצבטית מול FDA של לפחות בין 3-5 שנים.
ידע ונסיון בכתיבת כל המודולים (Modules 1-5) עבור תכשיר אינובטיבי.
ניסיון בכתיבה מדעית.
אנגלית ברמה גבוהה.
שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
403734
|