תיאור תפקיד:
לחברת הייטק מובילה בשרון דרוש/ה מנהל/ת רגולציה התפקיד כולל: • המנהל לענייני רגולציה מפקח על ציות לרגולציה של כל מוצרי החברה. • מתן מנהיגות רגולטורית לצוותי פיתוח מוצרים חדשים, תוך השתתפות פעילה כחבר צוות הליבה של המוצר הפונקציונלי הרגולטורי. • מפתחת אסטרטגיות רגולטוריות גלובליות מוצקות עבור מכשירים רפואיים חדשים ושונו משמעותית. • הכן תיעוד הדרוש לרישום ברחבי העולם או עשוי לפקח על הכנה כזו לפי בקשת מומחי הרגולציה הספציפיים למדינה של הארגון. • סקור שינויים במוצר ובייצור הקשורים למוצרים בפיתוח לצורך עמידה בתקנות החלות. • עוקב אחר הגשות בבדיקה רגולטורית; מעביר קווי זמן וסטטוס סקירה לצוות המוצרים הפונקציונליים הליבה. • מעריך תקנות מוצעות וחדשות ומעביר דרישות חדשות לארגון. • תומך בכל יוזמות המגזר העסקי כפי שזוהו על ידי הנהלת החטיבה ובתמיכה במערכות ניהול איכות (QMS) ודרישות רגולטוריות אחרות. • סקור את התווית וחומרי השיווק של המכשיר כדי לעמוד בהגשות ובתקנות החלות. • ליישם או לפקח על מערכות עיבוד תלונות כדי להבטיח פתרון יעיל ובזמן של כל חקירות התלונות. • ניהול וביצוע דיווח על תופעות לוואי וכתיבת החלטות דיווח. דיווח על תקריות עבור מוצרים שפורסמו/מופצים מסחרית. • מעקב אחר מגמות מתעוררות בנוגע לרגולציות בתעשייה כדי לקבוע השפעות אפשריות על תהליכים ארגוניים.
דרישות:
• תואר שני בתחום (עדיפות לתואר מדעי) – חובה • הכנת מסמכים רגולטוריים, ל-FDA QSRs, ISO 13485, MDR הובלת את כל ההגשות הרגולטוריות העיקריות, הכנת תיעוד טכני/תיק תכנון ודרישות רגולטוריות אחרות ועבודה עם גופי רגולציה גלובליים אחרים. • מעקב אחר שינויים בסביבה הרגולטורית עם השפעה אסטרטגית אפשרית. • הערכת נושאי סיכונים ובטיחות במהלך כל שלבי פיתוח המוצר. • עבודה עם פיתוח מוצר כדי לאמת שינויים בעיצוב/עיצוב המוצר ולאשר עמידה בתקנות בקרת עיצוב. • ניסיון רגולטורי / אבטחת איכות או ניסיון בפיקוח הנדסי איכותי לייצור מכשור רפואי קרדיווסקולרי עדיפות למינימום 5 שנים – חובה • ניסיון של ניסוח והגשת מסמכים רגולטוריים והבטחת תאימות הקשורים לאיכות, תקני ייצור, ניסויים קליניים, נתוני הגשה וכו'. • היכרות מעמיקה עם הנחיות ודרישות רגולטוריות רלוונטיות, תוך התמקדות בארה"ב, האיחוד האירופי עם רקורד מוכח של הצלחה בהשגת אישור רגולטורי. • ידע וניסיון עם נהלים רגולטוריים וחקיקה לפיתוח רפואי, רישום מוצר, הארכת קו ותחזוקת רישיונות - רצוי מארה"ב, קנדה והאיחוד האירופי לפחות.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
17438
|
תיאור תפקיד:
לחברה מדהימה בשרון דרוש/ה מנהל/ת רגולציה בכיר/ה במסגרת התפקיד: -תמיכה בהגשות רגולטוריות של ה-FDA ו-MDR של מכשירים רפואיים מסוג II ו- Class III, כולל הגשות רגולטוריות למחקרים ראשונים בבני אדם. - תשומה רגולטורית אסטרטגית לפרויקטים בשלב מוקדם בתחום מחלות לב מבניות -פיתוח, בדיקה וסיפוק מידע רגולטורי - ממשק מול שלוש יחידות עסקיות הממוקמות במטה החברה בקליפורניה -תמיכה בהגשות רגולטוריות לשאר העולם - נסיעות לחו"ל
דרישות:
-תואר בהנדסה או במדעי החיים- חובה -ידע מוכח בתקנות ותהליכי מחזור החיים של מוצרים עבור מכשירים רפואיים – חובה -ניסיון במוצרי class 3- חובה -אנגלית ברמת שפת אם- חובה -לפחות 10 שנות ניסיון בתפקידי רגולציה בתעשיית מכשור רפואי- חובה -נכונות לנסיעות לחו"ל -ניסיון מחברות בינלאומיות/גלובליות- יתרון -ניסיון במחקרים קליניים- יתרון
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
17454
|
תיאור תפקיד:
מדינת ישראל נחשבת מובילה עולמית בתחום הבריאות הדיגיטלית - תחום טכנולוגי חדשני המבצע אינטגרציה בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. לחברה מאתגרת ומעניינת, המתמחה בסיוע לחברות וארגונים בתחום הרפואה והבריאות בפיתוח עבור לקוחותיה ברחבי העולם, דרוש/ה מומחה/ית ברגולציה לבריאות דיגיטלית להובלת פרויקטים משמעותיים של רגולציית תוכנה כמכשור רפואי (SaMD). *** עבודה במסגרת היברידית משולבת בנסיעות ללקוחות כנדרש.
דרישות:
- השכלה אקדמית רלוונטית: הנדסה/תוכנה/אלקטרוניקה/ הנדסה ביו-רפואית – חובה (!!). - ניסיון של שנתיים לפחות בתחום הובלת פרויקטים של רגולציית תוכנה - ISO14971, IEC62304, הגשות (פרק תוכנה) CE, FDA. - אנגלית ברמה גבוהה מאוד. - ריכוז נושא GDPR, HIPPA, Cyber Security. - יכולת עבודה עם אנשי פיתוח תוכנה. - יכולת למידה עצמית גבוהה ויכולת התמודדות עם אתגרים ועבודה מול לקוחות.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
3118
|
תיאור תפקיד:
לחברה מאתגרת ומעניינת, המתמחה בסיוע לחברות בפיתוח ציוד ומכשור רפואי עבור לקוחותיה ברחבי העולם, דרוש/ה מומחה/ית ברגולציה במכשור רפואי, להובלת תהליכים משמעותיים ומורכבים בפיתוח של מכשור רפואי. *** עבודה במסגרת היברידית משולבת בנסיעות ללקוחות כנדרש.
דרישות:
- השכלה אקדמית רלוונטית: מדעים/הנדסת ביוטכנולוגיה/אלקטרוניקה/כימיה/הנדסה ביו-רפואית – חובה (!!). - ניסיון מוכח בבנייה של אסטרטגיה רגולטורית וכתיבת הגשות לאירופה וארה"ב עבור מוצרים ברמה של Class II ומעלה – חובה (!!). - ניסיון בניהול של PMS & PMCF. - הבנה עמודה בבדיקות ולידציה של מכשור רפואי, ברגולציות ותקנים רלוונטיים כגון: ISO 14971, EU-MDR, 21CFR820, MDSAP , ISO 13485 - אנגלית ברמה גבוהה מאוד. - יכולת למידה עצמית גבוהה, יכולת להתמודד עם אתגרים ועם עבודה בסביבה מרובת משימות ודינאמית.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
3117
|
תיאור תפקיד:
לחברה מאתגרת ומעניינת, המתמחה בסיוע לחברות בפיתוח ציוד ומכשור רפואי עבור לקוחותיה ברחבי העולם, דרוש/ה מנהל/ת פרויקטים באיכות ורגולציה להובלת תהליכים משמעותיים ומורכבים בפיתוח של מכשור רפואי. *** עבודה במסגרת היברידית משולבת בנסיעות ללקוחות כנדרש.
דרישות:
- השכלה אקדמית רלוונטית במדעי הטבע / מדעי החיים / הנדסה רפואה או רלבנטית אחרת - חובה (!!) - 3-5 שנות ניסיון מוכח באיכות ורגולציה של מכשור רפואי ברמה של Class II ומעלה – חובה (!!). - אנגלית ברמה גבוהה מאוד – חובה (!!). - תעודת מהנדס איכות מוסמך ICQE/CQE – יתרון. - יכולת למידה עצמית גבוהה, יכולת להתמודד עם אתגרים ועם עבודה בסביבה מרובת משימות ודינאמית.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
3119
|
תיאור תפקיד:
לחברה מאתגרת ומעניינת, המתמחה בסיוע לחברות בפיתוח ציוד ומכשור רפואי עבור לקוחותיה, דרוש/ה מנהל/ת פרויקטים באיכות ורגולציה להובלת תהליכים משמעותיים ומורכבים בפיתוח של מכשור רפואי. *עבודה במסגרת היברידית משולבת בנסיעות ללקוחות כנדרש*
דרישות:
* לפחות 5 שנות ניסיון בבניית מערך האיכות בחברה של מכשור רפואי/פרמקולוגיה - חובה (!!) * לפחות 2 שנות ניסיון מוכח בבנייה של אסטרטגיה רגולטורית וכתיבת הגשות לאירופה וארה"ב (CE ו- FDA). * ניסיון בכתיבת ותחזוקת מסמכים הקשורים ל- DHF, תהליכי ניהול סיכונים ו- design control. * ניסיון בכתיבת ויישום נהלי איכות ותהליכי איכות כגון: CAPAs, MRB/NCR, בבדיקות תהליכים ושחרור סופי. * ידע בתקנים הקשורים לתעשייה המכשור הרפואי ופרשנותם. * ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים רגולטוריים והשתתפות בביקורות רגולטוריות. * אנגלית ברמה גבוהה מאוד. * יכולת למידה עצמית גבוהה, יכולת להתמודד עם אתגרים ועם עבודה בסביבה מרובת משימות ודינאמית.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
3128
|
תיאור תפקיד:
לחברה בתחום המיכשור הרפואי באזור המרכז דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות לניהול שוטף של שני התחומים כולל ניהול נושא רישום המוצרים העתידיים של החברה.
דרישות:
* רקע אקדמי רלבנטי. * 3 שנות ניסיון לפחות כמנהל/ת רגולציה של מיכשור/ציוד רפואי. * ידע בתהליכי FDA ו-MDR ובתהליכי אבטחת איכות מוצר. * היכרות מעמיקה עם רישומים רגולטוריים באירופה (CE). * יתרון לנסיון ברישום וניהול רגולטורי של מוצרים בתחומי האורטופדיה, אסתטיקה ועוד. * שליטה גבוהה באנגלית.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
3075
|