תיאור תפקיד:
· הכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים) · הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלו · אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר · מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה · סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים וכו' · קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום
דרישות:
· תואר ראשון בתחום מדעי - חובה. תואר שני - יתרון · ידע ונסיון קודם בהגשות NDA, IND ,MAA לתכשירים אינובטיביים כולל כתיבת המודולים (Modules 1-5). יתרון- הכנה והגשות תיקי רישום ל- health Canada וכן בקשות לניסויים קליניים. · ניסיון בכתיבה מדעית · אנגלית ברמה גבוהה · שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-4363
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
|
תיאור תפקיד:
לחברת פארמה רב לאומית דרוש.ה רוקח.ת ממונה או רוקח.ת רישום תפקיד מעניין ומאתגר בצוות הרישום של החברה, הכולל הכנת הגשות רגולטוריות למשרד הבריאות בישראל בהתאם לנהלי החברה ודרישות משרד הבריאות: הכנת תיקי רישום לתרופות חדשות כולל פיתוח חומרי אריזה בהתאם. תחזוקה שוטפת של תיקי רישום (כולל הגשת בקשות לשינויים בתיקי הרישום, חידוש רישום ועדכון חומרי אריזה) בהתאם להנחיות משרד הבריאות ונהלי החברה. בדיקה ואישור של חומרי פרסום, חומרים למטופלים ואו לקהל הרחב. עדכון מערכות המיחשוב של החברה עם מידע רגולטורי. עבודה שוטפת מול מחלקות שונות בתוך הארגון בישראל / בחו"ל ומול ספקים רלוונטיים. עבודה מול גורמים רלוונטיים במשרד הבריאות הישראלי. משרה מלאה.
דרישות:
· תואר ראשון ברוקחות חובה · ניסיון של שנתיים לפחות ברישום תרופות בישראל חובה · יכולת עבודה עצמאית וגם כחלק מצוות עם דגש על עמידה ביעדים. · יכולת עבודה בסביבה ממוחשבת · שליטה בשפה האנגלית והעברית- דיבור, כתיבה וקריאה.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-829
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
|