דרושים בתחום רגולציה

 חפש
חיפוש משרות חופשי  

חברות מגייסות

סנן לפי

היקף משרה

   
   
   
   
   

אזור בארץ

   
   
   
   
   
   
   
   

סוג משרה

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

לוח משרות דרושים, נמצאו 7 משרות עבודה בתחום רגולציה

המשרות באתר מיועדות לנשים וגברים כאחד
תיאור תפקיד:
לחברת הייטק מובילה בשרון דרוש/ה מנהל/ת רגולציה

התפקיד כולל:
• המנהל לענייני רגולציה מפקח על ציות לרגולציה של כל מוצרי החברה.
• מתן מנהיגות רגולטורית לצוותי פיתוח מוצרים חדשים, תוך השתתפות פעילה כחבר צוות הליבה של המוצר הפונקציונלי הרגולטורי.
• מפתחת אסטרטגיות רגולטוריות גלובליות מוצקות עבור מכשירים רפואיים חדשים ושונו משמעותית.
• הכן תיעוד הדרוש לרישום ברחבי העולם או עשוי לפקח על הכנה כזו לפי בקשת מומחי הרגולציה הספציפיים למדינה של הארגון.
• סקור שינויים במוצר ובייצור הקשורים למוצרים בפיתוח לצורך עמידה בתקנות החלות.
• עוקב אחר הגשות בבדיקה רגולטורית; מעביר קווי זמן וסטטוס סקירה לצוות המוצרים הפונקציונליים הליבה.
• מעריך תקנות מוצעות וחדשות ומעביר דרישות חדשות לארגון.
• תומך בכל יוזמות המגזר העסקי כפי שזוהו על ידי הנהלת החטיבה ובתמיכה במערכות ניהול איכות (QMS) ודרישות רגולטוריות אחרות.
• סקור את התווית וחומרי השיווק של המכשיר כדי לעמוד בהגשות ובתקנות החלות.
• ליישם או לפקח על מערכות עיבוד תלונות כדי להבטיח פתרון יעיל ובזמן של כל חקירות התלונות.
• ניהול וביצוע דיווח על תופעות לוואי וכתיבת החלטות דיווח. דיווח על תקריות עבור מוצרים שפורסמו/מופצים מסחרית.
• מעקב אחר מגמות מתעוררות בנוגע לרגולציות בתעשייה כדי לקבוע השפעות אפשריות על תהליכים ארגוניים.
דרישות:
• תואר שני בתחום (עדיפות לתואר מדעי) – חובה
• הכנת מסמכים רגולטוריים, ל-FDA QSRs, ISO 13485, MDR הובלת את כל ההגשות הרגולטוריות העיקריות, הכנת תיעוד טכני/תיק תכנון ודרישות רגולטוריות אחרות ועבודה עם גופי רגולציה גלובליים אחרים.
• מעקב אחר שינויים בסביבה הרגולטורית עם השפעה אסטרטגית אפשרית.
• הערכת נושאי סיכונים ובטיחות במהלך כל שלבי פיתוח המוצר.
• עבודה עם פיתוח מוצר כדי לאמת שינויים בעיצוב/עיצוב המוצר ולאשר עמידה בתקנות בקרת עיצוב.
• ניסיון רגולטורי / אבטחת איכות או ניסיון בפיקוח הנדסי איכותי לייצור מכשור רפואי קרדיווסקולרי עדיפות למינימום 5 שנים – חובה
• ניסיון של ניסוח והגשת מסמכים רגולטוריים והבטחת תאימות הקשורים לאיכות, תקני ייצור, ניסויים קליניים, נתוני הגשה וכו'.
• היכרות מעמיקה עם הנחיות ודרישות רגולטוריות רלוונטיות, תוך התמקדות בארה"ב, האיחוד האירופי עם רקורד מוכח של הצלחה בהשגת אישור רגולטורי.
• ידע וניסיון עם נהלים רגולטוריים וחקיקה לפיתוח רפואי, רישום מוצר, הארכת קו ותחזוקת רישיונות - רצוי מארה"ב, קנדה והאיחוד האירופי לפחות.
היקף משרה: משרה מלאה
קוד משרה: 17438
אזור: שרון, השפלה
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברה מדהימה בשרון דרוש/ה מנהל/ת רגולציה בכיר/ה
במסגרת התפקיד:
-תמיכה בהגשות רגולטוריות של ה-FDA ו-MDR של מכשירים רפואיים מסוג II ו- Class III, כולל הגשות רגולטוריות למחקרים ראשונים בבני אדם.
- תשומה רגולטורית אסטרטגית לפרויקטים בשלב מוקדם בתחום מחלות לב מבניות
-פיתוח, בדיקה וסיפוק מידע רגולטורי
- ממשק מול שלוש יחידות עסקיות הממוקמות במטה החברה בקליפורניה
-תמיכה בהגשות רגולטוריות לשאר העולם
- נסיעות לחו"ל
דרישות:
-תואר בהנדסה או במדעי החיים- חובה
-ידע מוכח בתקנות ותהליכי מחזור החיים של מוצרים עבור מכשירים רפואיים – חובה
-ניסיון במוצרי class 3- חובה
-אנגלית ברמת שפת אם- חובה
-לפחות 10 שנות ניסיון בתפקידי רגולציה בתעשיית מכשור רפואי- חובה
-נכונות לנסיעות לחו"ל
-ניסיון מחברות בינלאומיות/גלובליות- יתרון
-ניסיון במחקרים קליניים- יתרון
היקף משרה: משרה מלאה
קוד משרה: 17454
קרא עוד
תיאור תפקיד:
מדינת ישראל נחשבת מובילה עולמית בתחום הבריאות הדיגיטלית - תחום טכנולוגי חדשני המבצע אינטגרציה בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. לחברה מאתגרת ומעניינת, המתמחה בסיוע לחברות וארגונים בתחום הרפואה והבריאות בפיתוח עבור לקוחותיה ברחבי העולם, דרוש/ה מומחה/ית ברגולציה לבריאות דיגיטלית להובלת פרויקטים משמעותיים של רגולציית תוכנה כמכשור רפואי (SaMD).
*** עבודה במסגרת היברידית משולבת בנסיעות ללקוחות כנדרש.
דרישות:
- השכלה אקדמית רלוונטית: הנדסה/תוכנה/אלקטרוניקה/ הנדסה ביו-רפואית – חובה (!!).
- ניסיון של שנתיים לפחות בתחום הובלת פרויקטים של רגולציית תוכנה - ISO14971, IEC62304, הגשות (פרק תוכנה) CE, FDA.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד.
- ריכוז נושא GDPR, HIPPA, Cyber Security.
- יכולת עבודה עם אנשי פיתוח תוכנה.
- יכולת למידה עצמית גבוהה ויכולת התמודדות עם אתגרים ועבודה מול לקוחות.
היקף משרה: משרה מלאה
קוד משרה: 3118
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברה מאתגרת ומעניינת, המתמחה בסיוע לחברות בפיתוח ציוד ומכשור רפואי עבור לקוחותיה ברחבי העולם, דרוש/ה מומחה/ית ברגולציה במכשור רפואי, להובלת תהליכים משמעותיים ומורכבים בפיתוח של מכשור רפואי.
*** עבודה במסגרת היברידית משולבת בנסיעות ללקוחות כנדרש.
דרישות:
- השכלה אקדמית רלוונטית: מדעים/הנדסת ביוטכנולוגיה/אלקטרוניקה/כימיה/הנדסה ביו-רפואית – חובה (!!).
- ניסיון מוכח בבנייה של אסטרטגיה רגולטורית וכתיבת הגשות לאירופה וארה"ב עבור מוצרים ברמה של Class II ומעלה – חובה (!!).
- ניסיון בניהול של PMS & PMCF.
- הבנה עמודה בבדיקות ולידציה של מכשור רפואי, ברגולציות ותקנים רלוונטיים כגון: ISO 14971, EU-MDR, 21CFR820, MDSAP , ISO 13485
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד.
- יכולת למידה עצמית גבוהה, יכולת להתמודד עם אתגרים ועם עבודה בסביבה מרובת משימות ודינאמית.
היקף משרה: משרה מלאה
קוד משרה: 3117
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברה מאתגרת ומעניינת, המתמחה בסיוע לחברות בפיתוח ציוד ומכשור רפואי עבור לקוחותיה ברחבי העולם, דרוש/ה מנהל/ת פרויקטים באיכות ורגולציה להובלת תהליכים משמעותיים ומורכבים בפיתוח של מכשור רפואי.
*** עבודה במסגרת היברידית משולבת בנסיעות ללקוחות כנדרש.
דרישות:
- השכלה אקדמית רלוונטית במדעי הטבע / מדעי החיים / הנדסה רפואה או רלבנטית אחרת - חובה (!!)
- 3-5 שנות ניסיון מוכח באיכות ורגולציה של מכשור רפואי ברמה של Class II ומעלה – חובה (!!).
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד – חובה (!!).
- תעודת מהנדס איכות מוסמך ICQE/CQE – יתרון.
- יכולת למידה עצמית גבוהה, יכולת להתמודד עם אתגרים ועם עבודה בסביבה מרובת משימות ודינאמית.
היקף משרה: משרה מלאה
קוד משרה: 3119
אזור: מרכז, שרון, צפון
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברה מאתגרת ומעניינת, המתמחה בסיוע לחברות בפיתוח ציוד ומכשור רפואי עבור לקוחותיה, דרוש/ה מנהל/ת פרויקטים באיכות ורגולציה להובלת תהליכים משמעותיים ומורכבים בפיתוח של מכשור רפואי.
*עבודה במסגרת היברידית משולבת בנסיעות ללקוחות כנדרש*
דרישות:
* לפחות 5 שנות ניסיון בבניית מערך האיכות בחברה של מכשור רפואי/פרמקולוגיה - חובה (!!)
* לפחות 2 שנות ניסיון מוכח בבנייה של אסטרטגיה רגולטורית וכתיבת הגשות לאירופה וארה"ב (CE ו- FDA).
* ניסיון בכתיבת ותחזוקת מסמכים הקשורים ל- DHF, תהליכי ניהול סיכונים ו-
design control.
* ניסיון בכתיבת ויישום נהלי איכות ותהליכי איכות כגון: CAPAs, MRB/NCR, בבדיקות תהליכים ושחרור סופי.
* ידע בתקנים הקשורים לתעשייה המכשור הרפואי ופרשנותם.
* ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים רגולטוריים והשתתפות בביקורות רגולטוריות.
* אנגלית ברמה גבוהה מאוד.
* יכולת למידה עצמית גבוהה, יכולת להתמודד עם אתגרים ועם עבודה בסביבה מרובת משימות ודינאמית.
היקף משרה: משרה מלאה
קוד משרה: 3128
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברה בתחום המיכשור הרפואי באזור המרכז דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות לניהול שוטף של שני התחומים כולל ניהול נושא רישום המוצרים העתידיים של החברה.
דרישות:
* רקע אקדמי רלבנטי.
* 3 שנות ניסיון לפחות כמנהל/ת רגולציה של מיכשור/ציוד רפואי.
* ידע בתהליכי FDA ו-MDR ובתהליכי אבטחת איכות מוצר.
* היכרות מעמיקה עם רישומים רגולטוריים באירופה (CE).
* יתרון לנסיון ברישום וניהול רגולטורי של מוצרים בתחומי האורטופדיה, אסתטיקה ועוד.
* שליטה גבוהה באנגלית.
היקף משרה: משרה מלאה
קוד משרה: 3075
קרא עוד

תן למשרות שלנו לחפש אותך - חינם!