תיאור תפקיד:
חברת פארמה בוטיקית באזור השרון מגייסת רכז/ת רישום ורגולציה. • התפקיד כולל: • טיפול שוטף בתהליכי רישום ורגולציה של תכשירים • עבודה מול משרד הבריאות, יצרנים וספקים בארץ ובחו"ל, וממשקים פנימיים בחברה. • טיפול בשינויים רגולטוריים (Variations), מעקב אחר אישורם והטמעתם • טיפול בחידושי רישום ותחזוקת תיקי רישום • עדכון והגשת עלונים לרופא ולצרכן, כולל השוואת גרסאות ובקרת נוסח • טיפול בעדכוני אריזות, תוויות ו-Artwork ובדיקת התאמה למסמכים המאושרים • עבודה עם מסמכי CTD ומסמכים רגולטוריים תומכים • מעקב אחר משימות, לוחות זמנים וגרסאות מסמכים
דרישות:
• תואר אקדמי במדעי החיים, לרבות רוקחות, ביולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר - חובה • לפחות שנתיים ניסיון בתחום הרישום / Regulatory Affairs בתעשיית התרופות - חובה • ניסיון מעשי בשינויים, חידושים, עלונים ו/או חומרי אריזה – חובה • אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בדגש על קריאה וכתיבה מקצועית – חובה • ערבית ברמה גבוהה - יתרון • ניסיון ברישום תרופות גנריות - יתרון משמעותי • ניסיון בתרגום, הגהה או בקרת טקסטים רפואיים/פרמצבטיים • ניסיון בעבודה מול משרד הבריאות הישראלי ו/או רשויות רגולטוריות נוספות • ניסיון בעבודה עם CTD ובסביבת בעל רישום
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-5468
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
|
תיאור תפקיד:
חברה לאיכות ורגולציה של מכשור רפואי ותמרוקים בפתח תקווה, מגייסת מנהל/ת צוות רגולציה! הובלת תהליכי רגולציה מקצה לקצה, כולל אישורי אמ"ר ורישומים מול משרד הבריאות. ניסיון ברגולציה אינו חובה!! תיאור התפקיד: - הובלת תהליכי רגולציה לציוד רפואי, לקבלת אישורי אמ"ר ואישורים נוספים - הכנה והגשה של רישומים ותיעוד רגולטורי מול משרד הבריאות - עבודה שוטפת מול לקוחות עסקיים ואסטרטגיים - ניהול ומעקב אחר משימות ותהליכים עד השלמתם שכר ותנאים: - שכר ייקבע במעמד הריאיון - משרה מלאה - תנאים מלאים - מיקום: פתח תקווה
דרישות:
- אנגלית ברמה גבוהה, בקריאה, בכתיבה ובדיבור. - ניסיון בניהול צוות - חובה. - ניסיון בעבודה מול משרד הבריאות - יתרון משמעותי - תואר אקדמי, בעיקר בתחום רפואי או במדעי החיים - יתרון שליחת קורות חיים או הגשת מועמדות מהווה הסכמה לכך שחברת ג׳וב ספייס בע״מ תשמור ותשתמש בפרטיך, לרבות למטרת פנייה אליך בנוגע למשרות נוספות ודומות ולהעברת פרטיך למעסיקים פוטנציאליים בעתיד. השימוש במידע ייעשה בהתאם למדיניות הפרטיות של החברה ובה גם מידע על זכויותיך. ניתן לסרב לשימוש עתידי כאמור במידע בשליחת ״תמחקו אותי״ או לפנות בכל שאלה או בקשה בנושא לכתובת [email protected].
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
22974
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
|
תיאור תפקיד:
לחברה מובילה בתחום מוצרי קוסמטיקה וטואלטיקה דרוש/ה עובד/ת למחלקת רגולציה
תיאור התפקיד
- הכנת תיקי מוצר PIF , אישור תוויות וכד'
- עדכון תיקי רגולציה
- מעקב אחרי עדכונים רגולטורים בארץ ובחו"ל
- קשר ישיר עם משרד הבריאות ורגולטורים בחו"ל
- ביצוע בדיקות רגולטוריות
- קשר עם חברות וספקים מחו"ל
מיקום -אזור התעשייה עמק חפר
היקף משרה
מלאה, ימים א-ה
שעות עבודה - 06.50 - 16.00
אין אפשרות לעבודה היברידית
דרישות:
- תואר ראשון במקצוע מדעי
- ניסיון ברגולציה בישראל
- אנגלית ברמה גבוהה
- יכולת אנליטית גבוהה
- שליטה ב – EXCEL , WORD, OUTLOOK. יתרון לניסיון ב PRIORITY
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00045
אזור:
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
|
תיאור תפקיד:
A medical technology startup developing and commercializing AI-powered Software as a Medical Device (SaMD) is looking for a hands-on QA/RA Manager.
This is an individual contributor role, responsible for maintaining quality management systems, ensuring regulatory compliance, and supporting software development processes in a regulated medical environment.
Responsibilities:
• Manage and maintain the company's Quality Management System (QMS), ensuring compliance with applicable FDA and ISO standards.
• Oversee quality processes throughout the Software Development Life Cycle (SDLC), including software verification and validation.
• Manage quality documentation, change control processes, CAPA, and risk management activities.
• Conduct internal audits and coordinate external regulatory and certification audits.
• Support regulatory compliance activities and submissions, including FDA requirements.
דרישות:
• 3-5 years of experience in Quality Assurance and Regulatory Affairs within the medical device industry, preferably with SaMD.
• Proven hands-on experience managing QMS in accordance with ISO 13485, FDA QMSR, and ISO 14971.
• Strong knowledge of IEC 62304 and medical software development processes (SDLC).
• Experience conducting internal audits and managing external audits.
• Hands-on experience using AI tools such as Claude, ChatGPT, and similar platforms in daily workflows - a must.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-5610
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
|