תיאור תפקיד:
התפקיד כולל אחריות לכל הפעילויות הרגולטוריות למוצרים המיועדים לשווקים שונים כגון: ארה"ב, EU, קנדה וכד' משלב הפיתוח ועד אישורם לשווק, כולל יעוץ רגולטורי, בדיקה ואישור מסמכים מבוקרים, ניהול הפעילויות הדרושות להכנת הגשות חדשות, כתיבה/בדיקה של פרקים בתיק הרישום וטיפול במכתבי ליקויים המתקבלים מהרשויות במהלך תהליך רישום התכשיר
דרישות:
דרישות: תואר ראשון במדעי החיים/ כימיה/ ביוטכנולוגיה/ הנדסת ביוטכנולוגיה/ הנדסה כימית.
ניסיון של 3 שנים לפחות בתעשייה פרמצבטית.
ניסיון ברישום תרופות, בדגש על שווקים בין לאומיים (אפשרות לשוק ישראל) – יתרון משמעותי.
ניסיון בעבודת ממשקים מרובה.
ניסיון בסביבת GMP.
אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה וקריאה).
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
5210
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
ירושלים - ירושלים, יהודה ושומרון, בית שמש
צפון - גליל, טבריה והכנרת, עפולה, נצרת ובית שאן, עכו, נהריה והגליל המערבי, קריות ועמק זבולון, חיפה והכרמל, גולן
דרום - אשדוד, קרית גת, באר שבע, דימונה, אשקלון, קרית מלאכי, ערד וים המלח
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
אילת - אילת והערבה
חו"ל - חו"ל
|
תיאור תפקיד:
לחברה בתחום המדיקל באזור רחובות (סמוך לתחנת רכבת) דרוש/ה מומחה/ית רגולציה להובלת ה- post marketing במחלקת הרגולציה אחריות על תחום הרגולציה לאלמנטים בתחום המדיקל והתרופות לאורך כל חיי המוצר אחריות על הדוקומנטציה בתחום תמיכה באבטחת ציות לרשויות מקומיות ורגולציה הובלת פעולות הלייבלינג הובלת שינויי פוסט מרקטינג הובלת פרוייקטים רגולטוריים ואסטרטגיה ספיציפית לשינויים פוסט מרקטינג איש קשר רגולטורי לספקים בתחום המכשור הרפואי הובלת הכנת תיקי הגשות ספציפיות למכשור רפואי
דרישות:
תואר בהנדסהלפחות 8 שנות ניסיון ברגולציה בתחום מכשור רפואי, בסביבות פיתוח וייצור ניסיון בפוסט מרקטינג ניסיון ב- QSR’s, ISO 13485, MDD/MDR, MDSAP, and FDA . ידע ב- SW RA - יתרון הבנה בדוקומנטציה וניהול קונפיגורציה
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-18913
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים
ירושלים - ירושלים, יהודה ושומרון, בית שמש
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
|