10 - 1 מתוך 10
דרושים בתחום רגולציה
המשרות באתר מיועדות לנשים וגברים כאחד
חברה דסקרטית
- בלעדי לג'ובנט -
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
תיאור:
תחזוקה של קבצים רגולטוריים
תמיכה בפיתוח אסטרטגיות רגולטוריות תוך התאמה לדרישות בישראל
טיפול בתהליכי אישור ומעקב אחר לוחות זמנים
בחינת שינויים בתקנות וסיוע בקביעת השפעתם
השתתפות במבדקים מול גופי ביקורת פנימיים וחיצוניים
הכנת תיקים רגולטוריים (אמ"ר) להגשתם לרשויות הבריאות ואחזקתם לאורך כל מחזור חיי המוצר
דרישות:
- תואר BSc באלקטרוניקה או הנדסת ביו רפואית וכדומה
- ידע נרחב ברגולציה בתחום המכשור הרפואי או הפארמה - חובה
- בעל /ת שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית – חובה
- ידע בניהול סיכונים תהליכי , V & V ובקרת פיתוח מוצר
- ניסיון בעבודה עם תקנים בינלאומיים ובמיוחד עם: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601
המשרה פונה לנשים וגברים כאחד
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00009
טבע
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
סקירת נתונים, כתיבת דוחות, טיפול בבקרות שינוי, מתן הערכה רגולטורית, בנייה ועדכון תיקי רישום, חידושי רישיון וכו'.
עבודה אדמיניסטרטיבית הדורשת חשיבה יצירתית.
עבודה מול ממשקים שונים בארץ ובחו"ל.
נדרשת עבודה והיכרות עם הדרישות הרגולטוריות השונות.
דרישות:
* תואר ראשון ברוקחות/ מדעי החיים/ כימיה/ ביולוגיה – חובה.
* תואר שני – יתרון.
* ניסיון בעבודה ברישום בתחום הפרמצבטיקה – יתרון.
* עדיפות לניסיון בעבודה מול משרדי הבריאות השונים.
* אנגלית ברמה גבוהה מאוד- דיבור, קיראה וכתיבה.
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
10670
Qualigate
- בלעדי לג'ובנט -
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
לחברה המפתחת מוצר/פטנט חדשני דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטים מנוסה.
דרישות:
- נסיון קודם בתחום ניהול פרוייקטים בתחום המדיקל / פארמה / קוסמטיקה / ביו-טכנולוגיה - יתרון משמעותי ביותר.
- יכולת עבודה מטריציונית ומולטידסיפלנרית - חובה.
- יכולת ניהול והובלה לתוצאות מוכחות מול גורמים רבים ושונים.
- ידע/נסיון בתחום הרגולציה (דוג' ISO וכדומה) יתרון משמעותי ביותר.
- שליטה באנגלית בדיבור/כתיבה/קריאה - חובה.
- תואר הנדסי רלוונטי (ביומדיקל/ביוטכנולוגיה/תעשיה וניהול וכדומה)
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
4334
Qualigate
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
למרכז פיתוח של חברה בינ"ל המפתחת מוצר בתחום המדיקל דרוש /ה אנליסט /ית QA ורגולציה בכיר /ה.
אחריות על בדיקת תאימות פיתוח המוצרים לרגולציות התואמות בארצות הרלוונטיות.
המשרה מחייבת שליטה מלאה בעברית ואנגלית וכוללת נסיעות לחו"ל של מספר פעמים בשנה.
דרישות:
- נסיון בתפקיד דומה של לפחות 3 שנים בחברה המפתחת מוצר Medical (עדיפות למוצר תוכנה)
- נסיון וידע בסטנדרטים ורגולציות של מוצרים בתחום המדיקל התואמים ל-IWS כמו לדוג' (ISO / FDA / וכדומה).
- שליטה באנגלית ועברית (קריאה כתיבה דיבור) - חובה.
- תואר אקדמי רלוונטי מאוני' מוכרת.
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
4293
מישן שרותי השמה
- בלעדי לג'ובנט -
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
לחברה יבואנית מובילה דרוש/ה לפרוייקט זמני עד 02/2020 אחראי/ת מכון התקנים
התפקיד מגלם את ניהול מערך הartworks של מוצרי החברה והגשתם למכון התקנים - בעצם וידוא שהמידע לצרכן מאושר ונכון
מדובר על 15-20 הגשות למכון התקנים בכל חודש
ניהול של 200 עד 300 מוצרים בתחום הhouse hold
דרישות:
ניסיון בעבודה עם/מול מכון התקנים – חובה!!!
• ניסיון מוכח בניהול פרוייקטים
• אנגלית ברמה טובה מאוד
• שליטה באופיס
• השכלה – בתחום הפארמה – יתרון
• מיידי
משרה זמנית לשנה עם אופציה ממשית
סוג משרה:
משרה מלאה, משרה זמנית
קוד משרה:
JB-00136
נישה
- בלעדי לג'ובנט -
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
לחברה מובילה בתחום מערכות הדמיה רפואיות דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist-Corporate
דרישות:
• תואר B.S. or B.A. בתחום מדעי או טכני. תואר מתקדם - יתרון.
• מינימום 5 שנות ניסיון בניהול רגולציה מול ה- FDA האמריקאי (Class III ו / או Class II מכשירים רפואיים), האיחוד האירופי, אסיה ו- AMAR סוכנויות רגולטוריות
נכונות לנסיעות לחו"ל
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
358550
ג'ובליסט
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
לחברה בתחום מכשור רפואי ברעננה,דרוש/ה עובד/ת בתחום הבטחת איכות, רגולציה ומחקרים קלינים.
עבודה 5 ימים בשבוע , משרה מלאה.
המשרה כוללת עבודה ב-3 מחלקות שונות בחברה למכשור רפואי בתחום הגסטרואנטרולוגיה
QA- עבודה עפ"י נהלי ISO 13485, שמירה על רמת איכות המוצרים בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים שונים למכשור רפואי
רגולציה – הכנה והגשה של תיקים/מסמכים לגופים רגולטוריים שונים בחו"ל לצרכי קבלת אישור או כחלק מתחזוקה שוטפת של אישורי החברה
מחקרים קליניים – העבודה כוללת את כל שלבי הניסוי הקליני, הכנת פרוטוקול, קבלת אישורי ועדה אתית, הדרכת אתרי המחקר, ניטור המחקר וניתוח המידע
חלוקת הזמן בין המחלקות השונות אינה שווה בהכרח ונקבעת עפ"י צרכי החברה
דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים/פרא-רפואי/מדעים - חובה
ניסיון קודם ב-QA חובה ,הגשות רגולטורית בחברה למכשור רפואי.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה, קריאה, דיבור)
תכונות: יכולת עבודה תחת לחץ, יכולת ריבוי משימות, מוטיבציה גבוהה, יכולת למידה עצמאית, אחריות, יכולת עבודה מדויקת
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00949
חברה דסקרטית
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
תיאור:
לחברה גלובלית בתחום המכשור הרפואי הממוקמת בקיסריה דרוש/ה RA Specialist לתפקיד הכולל:
• הכנה ותחזוקה של קבצים רגולטוריים כגון STED ו MDD / MDR קבצים טכניים;
• תמיכה בפיתוח אסטרטגיות רגולטוריות תוך התאמה לדרישות בישראל;
• טיפול בתהליכי אישור ומעקב אחר לוחות זמנים;
• בחינת שינויים בתקנות וסיוע בקביעת השפעתם;
• השתתפות במבדקים מול גופי ביקורת פנימיים וחיצוניים
• הכנת תיקים רגולטוריים להגשתם לרשויות הבריאות ואחזקתם לאורך כל מחזור חיי המוצר.
דרישות:
- ידע נרחב ברגולציה בתחום המכשור הרפואי - חובה
- אנגלית ברמת שפת אם – חובה
- ידע בניהול סיכונים תהליכי , V & V ובקרת פיתוח מוצר
- ניסיון בעבודה עם תקנים בינלאומיים ובמיוחד עם: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601
Please send your resume in English
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00013
חברה דסקרטית
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
תיאור:
לחברה באיזור השפלה דרוש/ה יועץ/ת רגולוציה
לתחום התרופות ומוצרים ביולוגיים .
המשרה הינה מלאה .
דרישות:
תואר שני /שלישי בביולוגיה/ ביו טכנולוגיה - חובה
ניסיון מקצועי בתחום הרגולטורי בתחום הפארמה-חובה
אנגלית ברמה גבוהה
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
1210
מזור רובוטיקה
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
Supporting pre & post market regulatory activities (global regulatory submissions and assessments, reportable events)
Key Responsibilities & Authorities:
• Regulatory assessments and registrations
.
Review promotional material and labeling for regulatory compliance.
Write, update and maintain technical files for Class I and Class IIa.
Support global regulatory requirements and submissions.
Regulatory assessment of changes.
• Reportable events
.
Assessment of potentially reportable events worldwide, when necessary - report reportable events (worldwide).
Keep track of global MDRs of different companies and identify the ones which require assessment.
דרישות:
Education:
B.S. Degree, in a related scientific or engineering discipline.
Experience Requirements:
Advantage: applicable experience, working in medical device companies, knowledge of medical device regulations and standards, especially US (FDA) and EU (MDD/MDR) related
Job Specific Skills (Languages, SW, systems, etc.'):
Excellent verbal and written communication skills (Hebrew and English).
Office proficient, experience and understanding of ERP, PLM, LMS, Doc Control systems.
Other Requirements for the role (% of travel, etc.):
Ability to work in a team minded approach to achieve individual and company success.
Able to confidently deal with ambiguous issues and provide input towards suitable actions, work independently, utilizing research and problem solving skills.
Interpersonal and presentation skills.
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00041
