לחברה מובילה בתחום מערכות הדמיה רפואיות דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist-Corporate
דרישות:
• תואר B.S. or B.A. בתחום מדעי או טכני. תואר מתקדם - יתרון. • מינימום 5 שנות ניסיון בניהול רגולציה מול ה- FDA האמריקאי (Class III ו / או Class II מכשירים רפואיים), האיחוד האירופי, אסיה ו- AMAR סוכנויות רגולטוריות נכונות לנסיעות לחו"ל
לחברת קיסריה אלקטרוניקה רפואית דרוש/ה מנהל/ת רגולציה.
התפקיד כולל:
התאמה לתקנות עבור תיק מוצרים כולל משאבות אינפוזיה (מכשור רפואי אלקטרוני בר תכנות) וערכות אינפוזיה מתכלות על ידי פיתוח וביצוע של אסטרטגיות רגולטוריות, פרויקטים והגשות. היקף התפקיד בעל פוטנציאל של כל מדינות השיווק.
דרישות:
השכלה רלבנטית:
תואר BSc בתחום האלקטרוניקה או הנדסה ביו רפואית, או ניסיון מוכח שווה ערך. ידע נרחב ברגולציה באירופה (כגון: דירקטיבת מכשור רפואי ותקינת מכשור רפואי), בחוקים ותקנות בינלאומיים, ותקנים רלוונטים, כגון IEC 60601 series, ISO 13485, ISO 14971 ו- IEC 62304, ISO 10993 ידע וניסיון במחזור חיי תוכנה. ידע נרחב בתוכניות רישום מוצרים רפואיים בשווקים הבינלאומיים (במדינה ספציפית) - יתרון (לדוגמה, סין, ברזיל, הודו, ארה"ב, אוסטרליה, רוסיה וקנדה).
ניסיון וכישורים דרושים: · 10 שנות ניסיון (מינימום 8 שנות ניסיון) בתחום של מכשור רפואי, במיוחד בתחום של מכשור רפואי אלקטרוני בר תכנות · מומחיות מוכחת בפרשנות של תקנים רגולטוריים וחוקים ברחבי העולם החלים על תעשיית המכשור הרפואי · ניסיון מוכח בפיתוח מוצרים חדשים והנדסת מוצר מהפן הרגולטורי · יכולת ניסוח גבוהה בכתב ובעל פה · מיומנויות אנליטיות ותכנון טובות · יכולת ניהול פרויקטים מורכבים ויכולת תעדוף משימות · בעל/ת רגישות תרבותית, פתיחות וגמישות לעבוד ביעילות בארגון גלובלי מטריציוני ודינאמי. · רמה מצויינת באנגלית, כולל בכתב ובעל פה
