תיאור תפקיד:
תחומי אחריות עיקריים: • תמיכה בפעילויות בדיקה בקבלת סחורה, בדיקות בתהליך ובדיקות סופיות בקו הייצור. • תמיכה ובקרה על תהליכי ייצור ובקרות סביבתיות (Monitoring). • אחריות על סקירה ושחרור תיקי ייצור של אצוות טרם הפצה. • תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים, כולל תכנון, תכן ויישום של ניתוחי סיכונים בתהליכי ייצור, ודיווחי סיכום סיכון כוללים (בהתאם ל-ISO 14971). • תמיכה בפעילויות העברה לייצור, הן בפיתוח מוצרים חדשים (NPI) והן בתחזוקת קווי ייצור קיימים. • אחריות על מרכיבי מערכת האיכות, כולל אך לא מוגבל ל: ניהול CAPA, ולידציות ייצור, הסמכת ציוד [IQ, OQ, PQ], טיפול בחומר פסול (MRB), שינויים תכנוניים, הובלת חקירות של כשלים בייצור ובסביבה וכו'. • תמיכה בפעילויות ביקורת פנימית וחיצונית באתר, הובלת פעילויות מוכנות לביקורות. • עבודה צמודה עם ספקי החברה להסמכת רכיבים ותהליכים חדשים הקשורים לפיתוח מוצרים.
דרישות:
• תואר ראשון עם 1-3 שנות ניסיון מקצועי בתחום המכשור הרפואי. • ידע וניסיון עם התקנים: ISO 13485, QSR 820, ISO 14971 ו-MDR. • יכולת עבודה אפקטיבית בסביבה משתנה ורבת משימות. • כישורי תקשורת טובים בע"פ ובכתב, שליטה מלאה באנגלית – חובה. • ניסיון עם מערכת בקרה אלקטרונית [DOT Compliance Suite] – יתרון. • כישורי הנדסת איכות/תכן חזקים עם הוכחות לניסיון בתחומים כגון: ולידציות תהליך, הסמכת ציוד, כיול, העברות פיתוח לייצור, בקרות סביבתיות וניהול סיכונים בתהליכי ייצור – יתרון משמעותי.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
15125
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
צפון - גליל, טבריה והכנרת, עפולה, נצרת ובית שאן, עכו, נהריה והגליל המערבי, קריות ועמק זבולון, חיפה והכרמל, גולן
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה
|
תיאור תפקיד:
רוקח/ת רישום אחראי/ת על ניהול תהליכי הרישום הרגולטוריים של תרופות, תוספי תזונה, מכשור רפואי או תמרוקים, מול רשויות הבריאות המקומיות (כגון משרד הבריאות בישראל) והבינלאומיות. התפקיד כולל הכנת תיקי רישום,הבטחת עמידה בדרישות רגולציה, עדכון מידע מקצועי, וליווי מוצרים חדשים או שינויים במוצרים קיימים. תחומי אחריות עיקריים: • הכנת והגשה של תיקי רישום לרשויות הבריאות (רישום חדש, חידוש, שינוי). • מעקב אחר סטטוס התיקים מול משרד הבריאות או רגולטורים אחרים. • כתיבה ועדכון של עלונים לצרכן ולרופא, אריזות, תוויות ותיקי מוצר. • הבטחת עמידה בדרישות הרגולציה המקומיות והבינלאומיות (EU, FDA, WHO וכו’). • ניהול תקשורת שוטפת עם גורמים רגולטוריים, יצרנים, ספקים וצוותים פנימיים (כגון פיתוח, שיווק ואיכות). • מעקב אחרי שינויים ברגולציה ועדכון מדיניות בהתאם. • השתתפות בביקורות רגולטוריות והכנת חומר נלווה לביקורת. • תמיכה רגולטורית בהשקות מוצרים חדשים ובהעברת ידע בין מדינות.
דרישות:
• תואר ראשון (לפחות) ברוקחות – חובה. •רישיון רוקחות תקף – חובה. • ניסיון קודם בתחום הרישום הרפואי או האיכות – חובה. • היכרות עם נהלים ודרישות רגולטוריות בארץ (משרד הבריאות, נוהל 130 וכו’) ובעולם. • אנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה ודיבור) – חובה. • שליטה בתוכנות Office ובמערכות רישום אלקטרוניות (כגון CTD, eCTD) – יתרון.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-830
אזור:
מרכז - מודיעין
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, הרצליה ורמת השרון
צפון - עכו, נהריה והגליל המערבי, חיפה והכרמל
|
תיאור תפקיד:
לחברה יבואנית דינמית ומגוונת דרוש.ה רשם.ת אמ”ר לרישום מכשור רפואי בישראל. מהות התפקיד: רישום מגוון רחב של מכשירים רפואיים בכל הקטגוריות (Class I–III), כולל עבודה מול כספות משרד הבריאות, ניהול תהליכי רישום מקצה לקצה, אחריות על תיאום רגולטורי עם יצרנים בחו”ל והובלת תהליכים פנימיים מול מחלקות השיווק והתפעול.
דרישות:
• ניסיון של לפחות שנה וחצי שנים ברישום מכשור רפואי /תוספי תזונה חובה • יכולת עבודה עצמאית וניהול משימות באופן עצמאי • עבודה ישירה מול יצרנים בחו”ל – אנגלית ברמה טובה חובה • ראייה מערכתית ויכולות ניהוליות • עבודה ציוותית עם כלל מחלקות החברה
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-874
אזור:
מרכז - מודיעין
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, הרצליה ורמת השרון
צפון - חיפה והכרמל
|