איזור אישי
|
דרושים לפי תחומים
דרושים לפי אזור
דרושים לפי מילות מפתח
דרושים לפי חברות
משרות בלעדיות
דרושים ללא קובץ קו"ח
כניסה לסוכן המשרות
הרשמה לסוכן המשרות
משרות חמות
חברות מגייסות
5 - 1 מתוך 5
דרושים בתחום רגולציה
המשרות באתר מיועדות לנשים וגברים כאחד
נישה
- בלעדי לג'ובנט -
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדותאיש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
לסטארטפ בתחום AI. מפתחים פלטפורמה לעיבוד נתונים מתקדם שמשלבת יכולות של signal processing & Machine learningדרוש/ה Compliance Manager:
הובלת תהליכים בכדי להשיג FDA, CE עבור מוצר החברה
דרישות:
נסיון בתפקיד דומה מחברות Medical/חברות סטארט אפ של מספר שנים-חובהסוג משרה:
משרה מלאהקוד משרה:
376981
נישה
- בלעדי לג'ובנט -
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדותאיש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
לחברת מכשור רפואי אינובטיבית דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה מנוסה.התפקיד יכלול יישום ותחזוקה של מערכת איכות העומדת בתקן ISO13485, כמו גם עבודה לצד מחלקת מו"פ (V&V, ניהול סיכונים, ECOs וכו') בכדי להוביל את החברה בהצלחה להגשת גורמי הרגולציה.
הכנה להגשות רגולטוריות, כולל FDA, קבצים טכניים לספירה. התקשרות עם גורמי הרגולציה ומעבדת הבדיקות המורשת בנוגע לדרישות, מעקב אחר ההגשות הנבדקות.
ועוד.
דרישות:
השכלה מתחום בתחום מדעי החיים או ההנדסה.לפחות 5 שנות ניסיון בתפקידי QA&RA בחברות מתחום המכשור הרפואי.
ניסיון עם התקנים תואמי IEC60601 - חובה.
ניסיון בכתיבה וביצוע של פרוטוקולי אימות ודוחות.
ניסיון בהכנה ותמיכה בבדיקות של ה- CE / FDA.
הבנה וידע בבקרת תכנון מכשירים רפואיים ותקני ניהול איכות וניסיון ביישומם.
אנגלית שוטפת בכתיבה ובעל פה.
היכרות חזקה עם מחזור החיים של פיתוח תוכנה.
סוג משרה:
משרה מלאהקוד משרה:
370955
נישה
- בלעדי לג'ובנט -
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדותאיש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
אחריות להכנה והגשה של של מוצרים משולבים ברשויות ה-FDA וה-CE. התפקיד כולל בין היתר:- הקמה ותחזוק של תשתיות עבור הגשה והכנה של הגשות.
- הובלה מטריציונית של צוות פרוייקטים בתחום NDA/MAA.
- ניהול קבלני משנה ויועצים, לפי דרישה.
- ניתוח פערים על מנת להבטיח הגשה איכותית ומותאמת לדרישות הרגולטוריות.
- הכנה ונוכחות בישיבות קדם הגשה עם רשויות הבריאות, לפי הדרוש.
דרישות:
- תואר שני ומעלה.- ניסיון של 15 שנות ניסיון ברגולציה והגשה בעל ניסיון מוכח בקבלת אישור FDA ו-CE
- ניסיון בעבודה בחברה גלובאלית או בחו"ל - יתרון משמעותי.
- ניסיון בהגשה בינ"ל בעדיפות ל-NDA/MAA.
- מיומנויות בין אישיות גבוהות.
- יכולת הובלה ללא סמכות.
בהגשות מוצלחות ובהגנות של הגשות מרכזיות, כגון IND / CTA /NDA / BLA/MAA.
- ידע מבוסס ברגולציות של תרופות וחומרים ביולוגיים והנחיות כגון ICH, GCPs, GMPs, GLPs.
- לפחות 3 שנות ניסיון בניהול פעילויות רגולצית CMC.
מיקום המשרה:
מרכזסוג משרה:
משרה מלאהקוד משרה:
371507
נישה
- בלעדי לג'ובנט -
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדותאיש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
לחברת הזנק איכותית היושבת ביוקנעם דרוש/ה דירקטור/ית איכות, לעבודה תחת המנכ"ל לתפקיד בכיר הכולל אחריות להובלה של מערך האיכות של החברה ושל רישום של מוצרי החברה באירופה ארצות הברית ושאר העולם.התפקיד כולל, בין היתר אחריות ל -
- ניהול של כל פעילויות האיכות והרגולציה.
- קשר ישיר מול ה-Notified Bodies ורשויות אחרות.
- שחרור אצוות.
- סקירה ואישור של מסמכי איכות, כגון בקרות שינוי, CAPAאות.
דרישות:
לפחות 8 שנות ניסיון בניהול איכות ורגולציה בחברות בתחום המכשור הרפואי, לרבות במוצרים מסוג Class3.- יכולות בינאישיות גבוהות.
- אנגלית שוטפת.
סוג משרה:
משרה מלאהקוד משרה:
375720
נישה
- בלעדי לג'ובנט -
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדותאיש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
חברת מכשור רפואי מצליחה ומובילה בתחום השתלים מגייסת אחראי/ת רגולציה. הראיונות יערכו בשלב זה מרחוק, אך הגיוס דחוף ואקטואלי.התפקיד כולל עבודה כחלק מצוות הרגולציה, תמיכה בהגשות רישום בישראל וברחבי העולם, מעבר על מסמכים קיימים אל מול דרישות הרגולציה בארצות השונות, הכנת דוחות שנתיים והערכת שינויי רגולציה.
התעדכנות בשינויים בחקיקה ובהנחיות הרגולציה, הכנת תיעוד ומסמכים להגשות כגון Tech File.
דרישות:
תואר מדעי/הנדסי.אנגלית ברמה גבוהה מאוד.
ניסיון בתחום המדיקל דיוויס לפחות 5 שנים- חובה.
ניסיון בתחום השתלים-יתרון משמעותי.
סוג משרה:
משרה מלאהקוד משרה:
372776
