תיאור תפקיד:
A medical device company is seeking to hire a Quality Design Assurance Engineer to join our QA team. As a Design Assurance Engineer, you will lead all quality elements of Design Controls and product DHF for new product introductions and sustaining/design projects.
Responsibilities
Quality responsibility to verify that the design and development process follows the procedures and design and development plans.
Work closely with R&D and test teams to support regulatory requirements by creating, reviewing, and providing quality and compliance input to the design and development process, deliverables, and requirements.
Participation in project meetings to review and help update clear and concise user requirements, product specifications, plans, verification and validation studies, risk management files, and other relevant design control deliverables.
Quality responsibility for transferring new products and sustaining projects to manufacturing and operations quality and supplier quality teams.
Support the Regulatory Affairs department for submissions and respond to submission questions, implementation of new or revised standards and support internal and external audits.
דרישות:
At least 2-3 years of experience working in a quality function in the medical device industry – must.
At least 1 year of experience as a design control engineer (preferred).
Prior hands-on experience in Verification & Validation (V&V) activities within the medical device industry – a significant advantage.
A Bachelor of Science in Engineering, Sciences, or a related field – must.
Familiar with statistical techniques used in verification and validation processes – must.
Experience with ISO 14971, 21 CR 820, ISO 13485, EU MDR, IEC 60601-1, IEC 62366, and IEC 62304 standards – must.
Strong analytical and problem-solving skills, with keen attention to detail.
Excellent communication and interpersonal skills, with the ability to collaborate effectively across functions.
Proficient use of standard MS Office applications.
Fluent in English (oral and written
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-19736
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
|
תיאור תפקיד:
התפקיד כולל אחריות הנדסית מלאה על קו הייצור של אחד מהמוצרים המובילים של החברה. הובלה ופיתוח של תהליכים, אופטימיזציה ופתרון בעיות, הובלת פרויקטים הנדסיים ותמיכה בשיתוף פעולה בין ממשקים לרבות מחלקת הפיתוח, אבטחת איכות וייצור. נדרשת אחריות מקצועית מלאה על תהליכי הייצור, כולל הדרכות, שיפור תהליכים, אופטימיזציה של תהליכים וכו'. אחריות על תהליכי קו המוצרים, ניהול ואופטימיזציה של כל תהליכי הייצור. כולל: • הבטחת יציבות, איכות ועמידה בתקנים בכל השלבים. • פיתוח ותחזוקה של הוראות עבודה, פרוטוקולי אימות וחומרי הדרכה למפעילים. • ניתוח נתונים • עבודה מול מחלקת התחזוקה - פתרון בעיות, הדרכה. • הובלת פרויקטים הנדסיים בקו הייצור, משלב הרעיון ועד ליישום • הנעת פרויקטים של העברה ממחקר ופיתוח לייצור, בהתאם להנחיות מנהל ההנדסה • שיתוף פעולה עם ספקים, קבלני משנה וצוותים פנימיים כדי לספק פתרונות טכניים • זיהוי ושילוב של טכנולוגיות וציוד חדשים לשיפור הביצועים והיעילות
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה כימית או הנדסת חומרים – חובה ניסיון בייצור מכשור רפואי – עדיפות הבנה חזקה של תהליכים כימיים, מערכות ניקוי, טיפולי שטח ואריזה יכולת לקרוא ולפרש שרטוטים טכניים ודיאגרמות P&ID ניסיון מוכח בהובלת פרויקטים הנדסיים ואינטגרציה טכנולוגית סגנון עבודה עצמאי חשיבה אנליטית ויכולות פתרון בעיות תקשורת חזקה בין-ממשקים יכולת להכשיר ולהדריך צוותי ייצור ניסיון בניהול פרויקטים
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00016
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
ירושלים - ירושלים, יהודה ושומרון, בית שמש
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
|