תיאור תפקיד:
A medical device company is seeking to hire a Quality Design Assurance Engineer to join our QA team. As a Design Assurance Engineer, you will lead all quality elements of Design Controls and product DHF for new product introductions and sustaining/design projects.
Responsibilities
Quality responsibility to verify that the design and development process follows the procedures and design and development plans.
Work closely with R&D and test teams to support regulatory requirements by creating, reviewing, and providing quality and compliance input to the design and development process, deliverables, and requirements.
Participation in project meetings to review and help update clear and concise user requirements, product specifications, plans, verification and validation studies, risk management files, and other relevant design control deliverables.
Quality responsibility for transferring new products and sustaining projects to manufacturing and operations quality and supplier quality teams.
Support the Regulatory Affairs department for submissions and respond to submission questions, implementation of new or revised standards and support internal and external audits.
דרישות:
At least 2-3 years of experience working in a quality function in the medical device industry – must.
At least 1 year of experience as a design control engineer (preferred).
Prior hands-on experience in Verification & Validation (V&V) activities within the medical device industry – a significant advantage.
A Bachelor of Science in Engineering, Sciences, or a related field – must.
Familiar with statistical techniques used in verification and validation processes – must.
Experience with ISO 14971, 21 CR 820, ISO 13485, EU MDR, IEC 60601-1, IEC 62366, and IEC 62304 standards – must.
Strong analytical and problem-solving skills, with keen attention to detail.
Excellent communication and interpersonal skills, with the ability to collaborate effectively across functions.
Proficient use of standard MS Office applications.
Fluent in English (oral and written
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-19736
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
|
תיאור תפקיד:
התפקיד כולל אחריות הנדסית מלאה על קו הייצור של אחד מהמוצרים המובילים של החברה. הובלה ופיתוח של תהליכים, אופטימיזציה ופתרון בעיות, הובלת פרויקטים הנדסיים ותמיכה בשיתוף פעולה בין ממשקים לרבות מחלקת הפיתוח, אבטחת איכות וייצור. נדרשת אחריות מקצועית מלאה על תהליכי הייצור, כולל הדרכות, שיפור תהליכים, אופטימיזציה של תהליכים וכו'. אחריות על תהליכי קו המוצרים, ניהול ואופטימיזציה של כל תהליכי הייצור. כולל: • הבטחת יציבות, איכות ועמידה בתקנים בכל השלבים. • פיתוח ותחזוקה של הוראות עבודה, פרוטוקולי אימות וחומרי הדרכה למפעילים. • ניתוח נתונים • עבודה מול מחלקת התחזוקה - פתרון בעיות, הדרכה. • הובלת פרויקטים הנדסיים בקו הייצור, משלב הרעיון ועד ליישום • הנעת פרויקטים של העברה ממחקר ופיתוח לייצור, בהתאם להנחיות מנהל ההנדסה • שיתוף פעולה עם ספקים, קבלני משנה וצוותים פנימיים כדי לספק פתרונות טכניים • זיהוי ושילוב של טכנולוגיות וציוד חדשים לשיפור הביצועים והיעילות
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה כימית או הנדסת חומרים – חובה ניסיון בייצור מכשור רפואי – עדיפות הבנה חזקה של תהליכים כימיים, מערכות ניקוי, טיפולי שטח ואריזה יכולת לקרוא ולפרש שרטוטים טכניים ודיאגרמות P&ID ניסיון מוכח בהובלת פרויקטים הנדסיים ואינטגרציה טכנולוגית סגנון עבודה עצמאי חשיבה אנליטית ויכולות פתרון בעיות תקשורת חזקה בין-ממשקים יכולת להכשיר ולהדריך צוותי ייצור ניסיון בניהול פרויקטים
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00016
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
ירושלים - ירושלים, יהודה ושומרון, בית שמש
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
|
תיאור תפקיד:
חברת ציוד רפואי באזור השרון מחפשת מהנדס/ת מכונות מוכשר/ת ומנוסה (Hands-on) להצטרפות לצוות ה-R&D הצומח שלה. זוהי הזדמנות מרגשת לקחת חלק מרכזי בפיתוח טכנולוגיה רפואית מצילת חיים, בסביבת סטארט-אפ תחומי אחריות: השתתפות בפעילויות תכנון ופיתוח בכל ההיבטים של מוצרי החברה.הובלת משימות פיתוח מכניות ותתי-פרויקטים בצוות ה-R&D. תכנון חלקים מכניים ומכלולים, והוצאת שרטוטי 2D.פיתוח שיטות בדיקה ותכנון מתקנים (Fixtures) לתמיכה בבדיקות במהלך פיתוח והרכבת אבות-טיפוס. ביצוע מחקרי היתכנות.עבודה מול ספקים וייצור אבות-טיפוס ל-R&D.הסמכת ג'יג'ים לבדיקות (Test jigs qualifications) וביצוע ניסויי וריפיקציה וולידציה הנדסיים.מתן קלט הנדסי טכנולוגי בתחום הנדסת אנוש (Usability engineering).פיתוח ממשק משתמש מכני.מתן קלט הנדסי לפעילויות ניהול סיכונים.מילוי תפקיד של מהנדס/ת קליני/ת בשטח (Field Clinical Engineer - FCE).
דרישות:
דרישות התפקיד:תואר B.Sc. בהנדסת מכונות – חובה. מועמדים בעלי תואר בהנדסה ביו-רפואית או הנדסת חומרים – יישקלו גם כן. תואר M.Sc. בהנדסת מכונות – יתרון משמעותי. 3-5 שנות ניסיון מעשי (Hands-on) בתפקידי פיתוח מכני – חובה. ניסיון מוכח בעבודה על מערכות מורכבות ובעלות דיוק גבוה (למשל: ציוד רפואי, תעופה וחלל, רובוטיקה) – יתרון רב. יכולת מוכחת לבעלות מקצה לקצה (End-to-End) על רכיבים מכניים או תתי-מערכות – משלב הקונספט או שינויי התכנון ועד להעברה לייצור. ניסיון קודם בסביבת סטארט-אפ – יתרון. כישורי מעבדה מעשיים חזקים והיכרות עם בדיקות מכניות – חובה. שליטה בתוכנות CAD (עדיפות ל-SolidWorks); ידע ב-LabView וב-MATLAB – יתרון. חשיבה אנליטית חזקה, יכולת פתרון בעיות ותשומת לב לפרטים.יכולת התבטאות מצוינת באנגלית (בכתב ובעל פה).
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-19439
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
|
תיאור תפקיד:
לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת מנוסה לתפקיד משמעותי, המשלב אחריות הנדסית, עבודה רגולטורית ושיתוף פעולה עם ממשקים מקצועיים בארץ ובעולם. תחומי אחריות:- ליווי הנדסי של מוצרים רפואיים לאורך מחזור חייהם.
- בחינת שינויים הנדסיים, חריגות, אי-התאמות ומתן פתרונות מקצועיים.
- הובלת שיפורים והטמעת שינויים במוצרים קיימים.
- הכנת ותמיכה בתיעוד טכני ורגולטורי לצורך רישום ותחזוקת מוצרים בשווקים בינלאומיים.
- עבודה שוטפת מול מחלקות מו"פ, איכות, ייצור, רגולציה וממשקים מקצועיים נוספים.
- השתתפות בתהליכי ניהול סיכונים, בקרות שינוי, וחקירות איכות.
- בחינת היבטים הנדסיים של תכנון המוצר, חומרים, תהליכי ייצור וביצועים.
- תמיכה בביקורות רגולטוריות ובהתנהלות מול רשויות בארץ ובעולם.
- בחינת היתכנות הנדסית והטמעת פתרונות טכנולוגיים לשיפור המוצר.
דרישות:
- תואר ראשון בהנדסת מכונות, הנדסה ביו-רפואית או תחום הנדסי רלוונטי - חובה.
- ניסיון של 3-5 שנים לפחות בתפקיד הנדסי בתחום המכשור הרפואי - חובה.
- ניסיון בליווי מוצרים רפואיים לאורך מחזור חייהם - חובה.
- היכרות עם דרישות רגולטוריות בתחום המכשור הרפואי.
- ניסיון בעבודה בסביבה רב-תחומית מול מחלקות פיתוח, איכות, ייצור ורגולציה.
- ניסיון בניהול שינויים הנדסיים, חקירות איכות, ניהול סיכונים.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה ודיבור) - חובה.
- שליטה מלאה ביישומי Office.
- יכולת ניתוח ופתרון בעיות, חשיבה הנדסית וירידה לפרטים.
- יכולת עבודה עצמאית לצד עבודת צוות, יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה מול ממשקים מרובים.
המודעה פונה לגברים ונשים כאחד
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
Y-MED
אזור:
מרכז - מודיעין, שוהם
שרון - ראש העין
ירושלים - ירושלים, יהודה ושומרון, בית שמש
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
|