תיאור תפקיד:
לחברה מובילה בתחום הפארמה דרוש/ה מנהל/ת הבטחת איכות ניהול צוות הבטחת איכות תפעול ניהול צוות האחראי על מבדקי GMP ברצפת הייצור, בדיקה ואישור בקרות שינוי, וולידציות לציוד ומערכות ממוחשבות, דוחות סקירה שנתיים. אחריות על עמידה בדרישות הרגולטוריות ובדרישות לפי מדיניות האיכות במערך התפעול. בקרה על הפעילות השוטפת של מחלקות התפעול השונות, הובלה והטמעת פרויקטי איכות, הכנה וליווי האתר בביקורות איכות של רשויות ולקוחות פרטיים, ביצוע הערכות סיכונים בהתאם לדרישות רגולטוריות, עדכון נהלים והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות באופן שוטף. הגדרת תכנית עבודה, אישור שיטות ונהלים, ריבוי משימות ועמידה בלוחות זמנים, עבודת ממשקים רבה. משרה מלאה, התפקיד כולל רכב
דרישות:
השכלה בתחום מדעי החיים/ ביוטכנולוגיה / איכות או תארים מקבילים רלוונטיים - חובה. ניסיון בהבטחת איכות (עדיפות למחלקת התפעול) - חובה. ניסיון עם עקרונות ה-GMP מתעשיית פארמה - יתרון משמעותי. אפשרי גם ניסיון בתחום המזון ניסיון ניהולי מוכח - חובה. אנגלית ברמה טובה מאוד -חובה.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-01663
אזור:
מרכז - תל אביב
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
צפון - גליל, טבריה והכנרת, עפולה, נצרת ובית שאן, עכו, נהריה והגליל המערבי, קריות ועמק זבולון, חיפה והכרמל, גולן
אילת - אילת והערבה
חו"ל - חו"ל
|
תיאור תפקיד:
• חברת פארמה בוטיקית באזור השרון מגייסת רכז/ת רישום ורגולציה. • התפקיד כולל טיפול שוטף בתהליכי רישום ורגולציה של תכשירים, עבודה מול משרד הבריאות, יצרנים וספקים בארץ ובחו"ל, וממשקים פנימיים בחברה. • במסגרת התפקיד: • טיפול בשינויים רגולטוריים (Variations), מעקב אחר אישורם והטמעתם • טיפול בחידושי רישום ותחזוקת תיקי רישום • עדכון והגשת עלונים לרופא ולצרכן, כולל השוואת גרסאות ובקרת נוסח • טיפול בעדכוני אריזות, תוויות ו-Artwork ובדיקת התאמה למסמכים המאושרים • עבודה עם מסמכי CTD ומסמכים רגולטוריים תומכים • מעקב אחר משימות, לוחות זמנים וגרסאות מסמכים מיקום: הרצליה, מתאפשר מודל היברידי
דרישות:
• לפחות שנתיים ניסיון בתחום הרישום / Regulatory Affairs בתעשיית התרופות – חובה • ניסיון מעשי בשינויים, חידושים, עלונים ו/או חומרי אריזה – חובה • אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בדגש על קריאה וכתיבה מקצועית – חובה – יתרון משמעותי: • ניסיון ברישום תרופות גנריות • תואר אקדמי במדעי החיים, לרבות רוקחות, ביולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר • ניסיון בתרגום, הגהה או בקרת טקסטים רפואיים/פרמצבטיים • ניסיון בעבודה מול משרד הבריאות הישראלי ו/או רשויות רגולטוריות נוספות • ניסיון בעבודה עם CTD ובסביבת בעל רישום • ערבית ברמה גבוהה מאוד, כולל קריאה וכתיבה
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-5468
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
|