תיאור תפקיד:
לחברה מובילה בתחום הפארמה דרוש/ה מוביל/ת תחום מוצרים וחומרי גלם, להתמקצעות בהובלת תחקירי איכות מורכבים ברצפת הייצור. התפקיד כולל גיבוש אסטרטגיה ומתודולוגיה מדעית להגעה ל-Root Cause, הגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA), ובחינת האפקטיביות שלהן לטובת שיפור מתמיד בארגון. תיאור התפקיד ותחומי אחריות: גיבוש מתודולוגיה מדעית לביצוע תחקירים אפקטיביים והגעה לסיבות שורש (Root Cause).
קביעה, ניהול ומעקב אחר פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) מול המחלקות השונות בארגון.
בקרה על השלמת תחקירים עמידה בלוחות זמנים, בהתאם לדרישות הרשויות הרגולטוריות.
בחינה יזומה ופרואקטיבית של אפקטיביות הפעולות, איתור אירועים חוזרים והובלת תהליכי שיפור לרוחב הארגון.
כתיבה, תיעוד והצגת ממצאי התחקירים בפורומים שונים.
דרישות:
השכלה: תואר ראשון במדעי החיים – חובה (תואר שני – יתרון משמעותי). ניסיון מקצועי: ניסיון מוכח בהבטחת איכות (QA) וכתיבת תחקירים מורכבים – חובה. רקע ענפי: ניסיון מעולם הייצור הפרמצבטי (פארמה) – יתרון משמעותי. שפות: עברית ואנגלית ברמה טובה מאוד, כולל יכולת כתיבה והעברת מצגות. משרה מלאה בתנאים מעולים- אפשרות לשילוב היברידי
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-01601
אזור:
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, הרצליה ורמת השרון
צפון - גליל, טבריה והכנרת, עפולה, נצרת ובית שאן, עכו, נהריה והגליל המערבי, קריות ועמק זבולון, חיפה והכרמל, גולן
אילת - אילת והערבה
חו"ל - חו"ל
|
תיאור תפקיד:
חברת פארמה רב לאומית במרכז הארץ מגייסת רוקח.ת ממונה במחלקת רגולציה התפקיד כולל: מתן ייעוץ רגולטורי מקצועי ליחידות העסקיות ולשותפים של החברה. תכנון והוצאה לפועל של פעילויות רגולטוריות, עדכונים תקופתיים של תיקי רישום מאושרים וניהול תהליך בקרת שינויים עבור תכשירים רפואיים/תרופות. ניהול קשרים עם רשויות הבריאות ועם השותפים של החברה , וקידום לוחות הזמנים בתהליכי הרישום. הכנת תיקי רישום, כולל אימות תוכן בהתאם לנהלי העבודה הסטנדרטיים (SOPs), הגשה ומעקב אחר תיקי הרישום מול משרד הבריאות. הכנת חומרי אריזה, כולל בדיקה והגשה בהתאם לדרישות משרד הבריאות ובכפוף לתנאי רישום התכשיר. טיפול בכל סוגי ההגשות: מוצרים חדשים, שינויים וחידושי רישום. הבטחה כי פרסומים המיועדים לצוות הרפואי עומדים בדרישות משרד הבריאות ותואמים את תנאי רישום המוצר. הכנת תיקי רישום לאביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר), כולל הגשת בקשות רישום, חידוש רישיונות בהתאם ל-SOPs, ותמיכה בדרישות הרישום של יחידת הציוד והמכשור הרפואי בחברה.
דרישות:
תואר ראשון ברוקחות ורישיון בתוקף מטעם משרד הבריאות חובה
לפחות 3 שנות ניסיון מוכח כרוקח/ת ממונה, עם ידע מעמיק בדרישות רגולטוריות, תפעול תרופתי/פרמצבטי והבטחת איכות (QA) חובהיכולת מוכחת לעבודה אפקטיבית מול ממשקים פנימיים וחיצוניים מרובים, כולל מחלקות מסחריות, שרשרת אספקה, מחלקות רפואיות, וכן גורמים חיצוניים כגון רשויות הבריאות ויצרנים הבנה חזקה של תהליכים עסקיים, לצד יכולת להתאים את הפעילות הרגולטורית והפרמצבטית ליעדים הארגוניים, תוך הפגנת חשיבה אסטרטגית ויכולת קבלת החלטות. ידע ברגולציה תרופתית מקומית ובינלאומית, עם יכולת להבטיח עמידה בתנאים וניהול מבדקים וביקורות. יכולות תקשורת מצוינות בכתב ובעל פה, הן בעברית והן באנגלית- חובה
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-1037
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות
|