תיאור תפקיד:
• ביצוע בדיקות שחרור מיקרוביולוגיות למוצרים, חומרי גלם, בדיקות IPC ובדיקות יציבות.
• אשרור תוצאות באמצעות מערכת הדיווח השונות.
• יישום והקפדה על עבודה על פי נהלים ועל פי דרישות ה- GMP
• ביצוע הבדיקות ע"פ הדרישות הרגולטוריות השונות.
• הגדרת מדיניות וספציפיקציות לבדיקות מיקרוביולוגיות עבור מוצרים בשלבי היצור השונים.
• כתיבה ועדכון נהלים ומסמכים בתחומי המעבדה.
• הסמכת מכשור מעבדה
• טיפול בחקירות מעבדה, חריגות, פעולות מתקנות/מונעות
• עבודה קפדנית עפ"י נהלים ודיווח תוצאות מהימן בהתאם לתוכניות עבודה ולו"ז.
• השתתפות בחקירות תלונות.
• פיתוח וולידציה של שיטות מעבדה
דרישות:
• השכלה- תואר ראשון ומעלה בתחומי מדעי החיים, ביוטכנלוגיה, ביולוגיה וביוכימיה- חובה• הסמכות וידע / ניסיון קודם – רקע ועיסוק מעל 5 שנים בעבודת QC במעבדת מיקרוביולוגיה- חובה
• היכרות עם רגולציה של מיקרוביולוגיה, רקע בתהליכי ייצור אספטיים.
• ניסיון עבודה בתנאי GMP - יתרון משמעותי
• רקע בתהליכים בתעשייה הפרמצבטית
• ניסיון עם שיטות בדיקה מיקרוביולוגיות
• עברית ואנגלית ברמה גבוהה