תיאור תפקיד:
· לשמש כקשר חיוני בין הנדסה, מחקר ופיתוח, אבטחת איכות, שרשרת אספקה וייצור, תוך הבטחת יישור ופתרון מהיר של בעיות.
· לפתח ולתחזק מדיניות ברורה ומדויקת לתהליכי ייצור, פרוטוקולי בדיקה וניהול שינויים.
· להכשיר צוות ייצור בתהליכים וטכנולוגיות חדשים, תוך הבטחת העברת ידע וחוסן תהליכים.
שיפור מתמיד ובקרת עלויות
· לזהות ולקדם יוזמות להפחתת עלויות, שיפור התפוקה ושיפור איכות המוצר מבלי לפגוע בתאימות.
· לנטר ולדווח על מדדי NPI מרכזיים, תוך שימוש בנתונים כדי ליידע קבלת החלטות ושיפור מתמיד.
דרישות:
· תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית, מכנית או הנדסת מערכות (או תחום קשור).
· שנה ומעלה של ניסיון מעשי ב-NPI, הנדסת ייצור או פיתוח תהליכים, באופן אידיאלי בתעשיית המכשור הרפואי או האבחון.
· יכולת מוכחת לעבוד עם מערכות מורכבות (אלקטרו-מכניות, פלואידיות או אופטיות) הן ברמת המודול והן ברמת המערכת.
· כישורי ניתוח יוצאי דופן עם רקורד מוכח של הערכת ושיפור תהליכי ייצור.
· כישורי תקשורת מצוינים באנגלית (בעל פה ובכתב), כולל תיעוד טכני ועבודת צוות רב-תחומית.
· כישורי מעשיים חזקים - נוחות בפתרון בעיות, הרכבה ובדיקת מכשירים מורכבים.
יתרון גדול:
· ניסיון עם ISO 13485, FDA QSR, או סטנדרטים רגולטוריים אחרים למכשור רפואי.
· ניסיון עם CAD (SolidWorks, AutoCAD) וכלי ניתוח נתונים.
· היכרות עם Lean Manufacturing, Six Sigma, או מתודולוגיות דומות.
· ניסיון קודם עם מוצרים רפואיים חד פעמיים ו/או אנליזטורים אוטומטיים.