תיאור תפקיד:
· הכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים) · הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלו · אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר · מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה · סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים וכו' · קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום
דרישות:
· תואר ראשון בתחום מדעי - חובה. תואר שני - יתרון · ידע ונסיון קודם בהגשות NDA, IND ,MAA לתכשירים אינובטיביים כולל כתיבת המודולים (Modules 1-5). יתרון- הכנה והגשות תיקי רישום ל- health Canada וכן בקשות לניסויים קליניים. · ניסיון בכתיבה מדעית · אנגלית ברמה גבוהה · שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-4363
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
|