תיאור תפקיד:
לחברה המתמחה בתחום הפארמה והביוטכנולוגיה באזור מודיעין דרוש/ה מנהל/ת הבטחת איכות -50% משרה.
פעילויות עיקריות בתפקיד:
• ניהול שוטף של מערכת האיכות של המפעל בהתאם לדרישות GMP , תקן 13485 ISO ו 9001 ISO.
• ניהול אבטחת איכות הייצור ומערך ניירת הייצור (DHR(.
• אישור דפי אצווה ותעודת שחרור.
• ניהול אירועים חריגים, תוך ביצוע תחקירי סיבת שורש ופעילות מתקנת .
• הכנה למבדקים חיצוניים וניהול המבדק מול הגוף המבקר.
• קשר עם לקוחות בנושאי איכות וטיפול בתלונות לקוחות – ניהול מסד הנתונים, מתן מענה לתלונות ולפניות לקוחות בנושא, כתיבת דו"חות והגדרת פעולות מתקנות.
• ניהול ותכנון מבדקים פנימיים
• קשר עם מעבדות חיצוניות, תיאום בדיקות ומחקרים לפי הצורך, קבלה וניתוח של תוצאות.
• ביצוע מבדקי איכות אצל הספקים
• כתיבה נהלי עבודה, הוראות עבודה, שיטות בדיקה ושחרור אצוות.
• יצירת קשר רציף עם גופי ההתעדה.
• ניהול תהליך הסמכת המוצר מול המעבדות החיצוניות בהתאם לדרישת התקנים השונים.
• כתיבת נהלים, וולדיציות, תוכניות הדרכה.
• ניהול התיעוד של החברה.
• ניהול מערך הדרכות והסמכות.