תיאור תפקיד:
לחברת מכשור רפואי מובילה בחיפה, דרוש/ה מהנדס/ת הבטחת איכות להשתלבות בצוות QA/RA וליווי מחזור הפיתוח מקצה לקצה, בהתאם לתקנים ודרישות רגולטוריות בינלאומיות. משרה זמנית- החלפה לחופשת לידה, העסקה למשך 9 חודשיםבמסגרת התפקיד: - ליווי תהליכי פיתוח ותכן (Design Controls) – משלב התכנון ועד העברה לייצור.
- ניהול תיעוד הנדסי (DHF) ועמידה בנהלי QMS ותקנים בינלאומיים.
- הובלת ניהול סיכונים (ISO 14971) ובקרות פיתוח (Design Reviews).
- השתתפות והובלה ב־אודיטים פנימיים וחיצוניים והדרכות איכות.
- עבודה צמודה עם צוותי R&D, רגולציה, קליניקה וייצור בסביבה מטריציונית.
דרישות:
- B.Sc בהנדסה מכנית / ביו־רפואית / תחום דומה – ממוסד אקדמי מוכר.
- 3–5 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בחברת מכשור רפואי.
- ניסיון מוכח ב-Design Controls, ניהול דרישות, V&V, שינויי תכן ו-Design Transfer.
- היכרות מעמיקה עם: ISO 13485, ISO 14971, MDR, 21 CFR Part 820, IEC 62304, IEC 60601.
- ניסיון בעבודה מטריציונית ורב־ממשקית (R&D/RA/Operations/Clinical).
- אנגלית מצוינת — קריאה, כתיבת מסמכים והצגת פרזנטציות.
היקף משרה:
משרה מלאה, משרה זמנית
קוד משרה:
16515
אזור:
צפון - גליל, טבריה והכנרת, עפולה, נצרת ובית שאן, עכו, נהריה והגליל המערבי, קריות ועמק זבולון, חיפה והכרמל, גולן
|