תיאור תפקיד:
Due to a constant growth, PQE is looking for a Senior CSV Consultant based in Ness Ziona, Israel.
Responsibilities include, but are not limited, to the followings:
Resolution of fundamental Computer System Validation compliance issues
Align with eCompliance on project management and life cycle documentation deliverables for GxP relevant projects
Ensure all project related risks are well managed and deliverables are validated (for GxP) tested (for non GxP) in accordance to SOPs and the associated CSV requirements
Ensure completeness and consistency of project life cycle documentation
Ensure all project related issues and deviations are recorded, approved and dispensed accordingly (including ensuring proper deviation report preparation and approval)
Collect and manage the user requirements from various departments into specifications and details, including support to establish user requirements, IQ/OQ/PQ documentation(i.e. protocols, acceptance criteria, and close out reports)
Prepare project and life cycle reports and review/approve all other documents to ensure compliance with SOPs
Ensure all project and lifecycle documents achieve the goal of traceability, and these are all retained in document repository (Document Navigator) and approved in accordance to the prescribed SOPs
דרישות:
Requirements:
· 2-4 years experience in Computer System Validation and GxP
· Technical Degree (Engineering, Chemistry, Informatics,..)
· Strong experience in Pharmaceutical Companies, running activities such as Equipment validation, Computerized Systems Validation, Quality Control
· Knowledge of GMPs requirements
· Knowledge of ALCOA and GAMP practices
· English language proficiency (at least B2)
· Availability to Travel up to 20%
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00049
|
תיאור תפקיד:
We are a service provider company, leader in the Pharmaceutical and Medical Device sectors since 1998, with more than 1200 employees, 45+ nationalities and 27 subsidiaries all over the world (Europe, Asia, and the Americas). Joining PQE means being a part of a multicultural and challenging company, with many local and international projects, and colleagues from all over the world.
Due to constant growth, PQE is looking for a CSV Consultant based in Ness Ziona, Israel.
Responsibilities include, but are not limited, to the followings:
· Demonstrating good understanding of validation processes following GAMP5 methodology with respect to the FDA/ EUROPEAN cGxP requirements.
· Demonstrating Good understanding of the Data Integrity requirements based on regulations guidelines (ALCOA methodology).
· CSV Project management: ability to follow deliverable lists of the project and insure completion on time based on the project timeline , identify weakness spots, resolve and escalate as necessary .
· Working across various strumming with multiple teams in different locations and time zone – requires working house flexibility
· Develop , Review and approve CSV document such as Requirement , testing and reports
דרישות:
Requirements:
· +1 years experience in Computer System Validation and GxP
· Pharmaceutical industry experience
· Degree in Technical Degree (Engineering, Chemistry, Informatics, Physics, Mathematics)
· High level English skills: Listening, Speaking, Reading, and Writing.
· Full availability to Travel up to 20%
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00047
|
תיאור תפקיד:
לחברת ייעוץ רפואי ותיקה ומובילה בתחום דרוש/ה מנהל/ת פרויקטים של מכשור רפואי. החברה נותנת שירותים ויועצים בעולמות הפארמה והמכשור הרפואי כשמטרת העל הנה לעזור ללקוחותיהם להעיץ את תהליך הפיתוח בכדי להגיע לתוצר הסופי כמה שיותר מהר ובצורה המקצועית ביותר על מנת שיגיע אל האדם החולה בקצה.
דרישות:
* השכלה רלוונטית: מהנדס/ת /הנדסאי/ת/ מדעים/ הנדסה ביו-רפואית - חובה. * לפחות שנה של ניסיון בהנדסת איכות במכשור הרפואי - חובה. * ניסיון קודם בחקר תקלות ותלונות לקוח - יתרון. * אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-1448
|
תיאור תפקיד:
לחברת מדיקל טכנולוגית וחדשנית בשרון דרוש/ה מומחי/ת QA תיאור המשרה: • אחריות על כל מערך ה-QA בחברה • עבודה מול כל ממשקי החברה כגון ייצור ,פיתוח ורגולציה •עבודה עפ"י נהלי CFR, ISO13485' MDR וסטנדרטים בינלאומיים
דרישות:
• תואר ראשון במדעי החיים/פרא-רפואי/מדעים/הנדסת ביו-רפואית – חובה • ניסיוןשל שנתיים לפחות ב -QA בחברה למכשור רפואי/פארמה – חובה • אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה, קריאה, דיבור) – חובה • תכונות: יכולת בינאישית גבוהה, יכולת עבודה בצוות, יכולת עבודה תחת לחץ, יכולת ריבוי משימות, *מוטיבציה גבוהה, יכולת למידה עצמאית, אחריות, יכולת עבודה מדויקת המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
17059
|
תיאור תפקיד:
לחברת מדיקל מובילה בעלת מכשור רפואי חדשני בתחום טכנולוגיית העיניים המסייע למיליוני ילדים לשמור על ראיה ברורה ולסייע במניעת אובדן הראיה דרוש/ה QA Manager! התפקיד כולל הובלת האיכות והרגולציה של המוצר, ניהול אסטרטגיות, הכנות לביקורת טיפול בתלונות, הגשות רגולטריות ועוד. הזמדנות להצטרף לחברה משפחתית צומחת במהירות!
דרישות:
• ניסיון של לפחות 5 שנים בניהול איכות ורגולציה בתעשיית המכשור הרפואי- חובה • ניסיון עם תקני איכות ורגולציה כגון: ISO13485, MDD, MDR 2017/745, 21CFR 820 • ניסיון בהובלת ביקורת חיצונית ופנימית • היכרות עם Agile או מערכות בקרת מסמכים אחרות- יתרון • עברית ואנגלית מצוינות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
17677
|
תיאור תפקיד:
למפעל הטואלטיקה והקוסמטיקה של חברת כצט דרוש.ה אחראי.ת הבטחת איכות להגדרה, כתיבה ויישום של מדיניות האיכות במפעל בהתאם לכללי הרגולציה הנדרשים: * הדרכות, הגדרות תפקיד והסמכות עובדים. * כתיבה ועדכון של נהלים. * ניהול סקרי איכות תקופתיים, * קשר עם רשויות הבריאות בארץ. * אחריות על מבדקי חוץ ופנים, אישור מסמכים מבוקרים, הכנת תכנית מבדקים לספקים, ביצוע ביקורות אצל ספקים ואישור ספקים. * בקרות על שינויים בחומרי אריזה. * מעקב אחר סגירת חריגים ותלונות, ניהול חקירות במידת הצורך, ועוד. העבודה במשרה מלאה בקרית מלאכי, בין השעות 7:00-16:00 עם נכונות לשעות נוספות.
דרישות:
*תואר ראשון בתחום רלוונטי / הנדסאי - חובה. *ניסיון בתחום הבטחת איכות בתחום הקוסמטיקה או המזון - יתרון משמעותי *שליטה בתוכנות OFFICE. *אנגלית ברמה גבוהה. *ניסיון במערכת PRIORITY - יתרון. *יכולת למידה, הקפדה על פרטים, יכולת עבודה בצוות, יחסי אנוש מעולים, דייקנות, יכולת התמודדות עם מספר פרויקטים במקביל.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
1628
|
תיאור תפקיד:
למפעל התרופות של חברת כצט בקרית מלאכי דרוש/ה רוקח/ת אחראי/ת (QP): • אחריות לשחרור תיקי אצווה לשיווק עבור השווקים המאושרים ברישיונות המוצרים. • אחריות על טיפול בתלונות. • בניית תיקי אצווה בהתאם לדרישות התפ"י. • אצווה ראשונה - איסוף ניירת, הזמנת משרד הבריאות לדיגום. • השתתפות בכתיבה ואישור נהלים, הוראות ייצור, אריזה. • אישור חומרי אריזה חדשים. • ביצוע מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים. • מתן תמיכה שוטפת רוקחית וטכנולוגית ברצפת הייצור. • ליווי תהליכים חדשים וטכנולוגיות חדשות במעבר מהמו"פ ליצור. • ביצוע תחקירים ופרויקטים במחלקת QA. משרה מלאה במפעל בקרית מלאכי, בין השעות 7:00-16:00 ונכונות לשעות נוספות במידת הצורך.
דרישות:
* השכלה: תואר ברוקחות – חובה. * ניסיון של לפחות 3 שנים, בעבודה בתעשייה הפרמצבטית במחלקת אבטחת איכות-יתרון . * הסמכת QP - חובה. * הכרת תקני GMP * הכרת תוכנות אופיס - word, excel. * שליטה בשפה האנגלית – לכתיבת נהלים/דוחות * יכולת עבודה בצוות, ראיה מערכתית, עבודה תחת לחץ ועומס, יכולת הובלת פרויקטים / משימות בצורה עצמאית / נהול משימות רב תחומיות, יחסי אנוש טובים, יסודיות, סדר וארגון.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
1597
|
תיאור תפקיד:
לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מומחה/ית QA. במסגרת התפקיד: אחריות על ביצוע המשימות השוטפות של מערך ה-QA בחברה, זיהוי והטמעה של מערכות איכות בהתאם למדיניות החברה והדרישות הרגולטוריות, ניטור פעילות מערכת QMS, כתיבת נהלים ופרוטוקולים, מעורבות בתהליכי ECO, CAPA ו-MRB, ניטור בקרת המוצר, הדרכת עובדים, התנהלות מול מחלקות הייצור, הפיתוח והרגולציה, התנהלות שוטפת מול ספקים חיצוניים בארץ ובחו"ל ועוד. *המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד*
דרישות:
- תואר ראשון במדעי החיים. - מבקר/ת QA מוסמך/ת. - ניסיון עבודה של כשנתיים בתפקיד דומה מחברה בתחום המכשור הרפואי. - ניסיון עבודה עם תקנות ISO 13485, ISO 14971 ו-IEC60601. - ניסיון עבודה עם הדרישות הרגולטריות של ה-MDR וה-FDA. - אנגלית ברמה גבוהה מאוד. - יכולת עבודה בצוות, נכונות ללמידה ויחסי אנוש טובים.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
13638
|
תיאור תפקיד:
לחברה יצרנית במרכז, המייצרת רכיבים אלקטרוניים למכשור רפואי, דרוש/ה מהנדס/ת איכות, בכפיפות למנהל איכות. התפקיד כולל: - כתיבת נהלים, הוראות עבודה ומסמכי איכות שונים, ותחזוקתם בהתאם לדרישות תקן ISO13485 - עריכת מבדקים: הכנת תכניות מבדקים שנתיות, ביצוע המבדקים על פי תוכנית מוגדרת ומוסכמת, מעקב אחרי הטמעת הפעילות והאפקטיביות של הפעילויות שנקבעו - הכנת תכניות שנתיות ומעקב אחרי מימושן - הדרכת עובדים (כולל עובדים חדשים לנושאי איכות) - ליווי מבדקי לקוח ומבדקי התעדה - תמיכה במחלקות השונות בתהליכי הטמעת דרישות לקוח ותקנים
דרישות:
- היכרות מוכחת בעבודה עם תקן ISO13485 (רצוי במפעל ייצור מוצרים רפואיים) - יכולת לעבודה מול מגוון רחב של לקוחות פנימיים - ניהול מקביל של משימות מרובות ויכולת תיעדוף - אנגלית ברמה גבוהה - ניסיון של כ- 5 שנים בתחום האיכות (רצוי בתחום מוצרים רפואיים) - עדיפות לבעלי היכרות עם דרישות רגולציה רפואית
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00549
|
תיאור תפקיד:
לחברת תרופות גדולה ,אופציות לקידום . שלחו לנו קורות חיים נשמח לסייע ניהול וטיפול בחריגות, CAPA, בקרות שינוי ניהול תוכנית מבדקים פנימיים בארגון ניהול ומעקב תוכנית הדרכות בארגון ניהול וכתיבת ניהולי סיכונים לתהליכים, שינויים בארגון הכנה ומעורבות במבדקי לקוחות ורשויות
דרישות:
תואר ראשון בתחומי מדעים, איכות ניסיון של שנתיים בתחום הבטחת איכות פארמה - מטבע מושלם. ניסיון בסביבת עבודה GMP,GDP בתעשייה פרמצבטית יכולת עבודה עצמאית, הנעת משימות ופרויקטים, עבודת ממשקים טובה, סדר וארגון ניסיון בעבודה עם מערכות מידע SAP, DOT COMPLIANCE- יתרון עברית ואנגלית- כתיבה, קריאה ודיבור ברמה גבוהה
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
6969
|