תיאור תפקיד:
לחברה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה RA device manager. במסגרת התפקיד: סיפוק הנחיות רגולטוריות עבור שילוב המכשור והתרופות לאורך כל מחזור החיים של המוצר, אחריות כוללת על הפעילות הרגולטורית לתהליכי פוסט מרקטינג, תמיכה בעמידה בדרישות רגולטוריות, הערכת תיעוד מחזור החיים של המכשור, ניהול פרויקטים רגולטורים וסיפוק אסטרטגיה לשינויים פוסט מרקטיאליים, הובלת פעילות הלייבלינג של המכשור, ממשקי עבודה בתחום הרגולציה עם ספקי המכשור ועוד. *המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד*
דרישות:
- תואר הנדסי/פרה-רפואי. - ניסיון של לפחות שמונה שנים בתחום הרגולטורי בתעשיית המכשור הרפואי/תרופות- חובה. - ניסיון ברגולציה לתהליכי פוסט מרקטינג- חובה. - ניסיון עבודה בתקן ISO13485. - הכרות עם רגולציה של SW- יתרון. - ניסיון עם הגשות של FDA ו- MDR. - יכולות אנליטיות וקבלת החלטות, יחסי אנוש טובים ויכולת עבודה עצמאית ובצוות.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
16908
אזור:
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
|