תיאור תפקיד:
לחברה מובילה בתחום המיכשור הרפואי באיזור השרון דרוש/ה מוביל/ת QA לתהליכי התכן והפיתוח של המוצר ולהובלת יישום תקינת QA ובתוכניות הפיתוח (DHF) עבור פרויקטים של השקת מוצרים חדשים ופרויקטים שוטפים/שינויי תכן. תיאור התפקיד: בקרת תכן (Design Control) אחריות QA לאימות תהליך התכן והפיתוח ועמידה בנהלים ובתוכניות. עבודה צמודה עם צוותי מו"פ (R D) ובדיקות, תוך מתן תמיכה רגולטורית ומשוב איכותי ועמידה בתקנים לאורך כל תהליך התכנון +פיתוח תיעוד ובדיקות: השתתפות פעילה בישיבות פרויקט, סקירה וסיוע בעדכון דרישות משתמשים (User Requirements), מפרטי מוצר, תוכניות, בדיקות אימות ותיקוף (V V), ניהול סיכונים (Risk Management) ושאר תוצרי בקרת התכן. העברת מוצרים חדשים ופרויקטים שוטפים לייצור, תוך עבודה מול צוותי האיכות התפעוליים ואיכות הספקים. תמיכה רגולטורית: סיוע למחלקת רגולציה בהגשות ותשובות לשאלות, הטמעת תקנים חדשים/מעודכנים ותמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות.
דרישות:
2-3 שנות ניסיון בתפקיד איכות בתעשיית המכשור הרפואי חובה. תואר ראשון במדעים, הנדסה או תחום אחר הרלוונטי לתפקיד חובה. ניסיון עם התקנים- ISO 14971, 21 CR 820, ISO 13485, EU MDR, IEC 60601-1, IEC 62366 ו-IEC 62304 חובה. ניסיון של שנה לפחות כמהנדס/ת בקרת תכן (Design control engineer ). היכרות עם טכניקות סטטיסטיות המשמשות בתהליכי אימות ותיקוף. יכולות אנליטיות חזקות, כישורי פתרון בעיות, דייקנות ושימת לב לפרטים. כישורי תקשורת בינאישית ושיתוף פעולה מצוינים ויכולת ביטוי גבוהה בעברית ובאנגלית (בעל פה ובכתב). *המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-19392
אזור:
מרכז - פתח תקווה, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
|
תיאור תפקיד:
הצוות אחראי על קביעת מדיניות האיכות במפעל בנושאים שונים: סקירה ואישור של תיקי יצור, אריזה, בדיקה ויזואלית ו- QC, שחרור אצוות, ניהול רשומות איכות (חריגות, פעולות מתקנות ומונעות), מבדקי פנים, ביצוע QA Oversight על מחלקת שרשרת אספקה, תלונות איכות, השתתפות בפרויקטים, חקירות, ובביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות. תיאור המשרה • התפקיד כולל שחרור אצוות • סקירה ואישור של תיקי אצווה • ניהול רשומות איכות • ניהול וטיפול בתלונות איכות (תלונות לקוח) • כתיבה ואישור של נהלים • ביצוע מבדקי פנים בחברה • ביצוע QA Oversight על מחלקת שרשרת אספקה • קביעת מדיניות האיכות בנושאים עליהם אחראי הצוות • השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות • השתתפות כנציג QA בפורומים שונים
דרישות:
• היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית • ניסיון קודם ב-QA בחברה פרמצבטית – שחרור אצוות, ניהול רשומות איכות, ביצוע מבדקי פנים, ביצוע QA Oversight - חובה. • ניסיון בכתיבת מסמכי מדיניות איכות • אנגלית ברמה גבוהה • יכולת ביטוי גבוהה בעל פה ובכתב • השכלה: תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה / הנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית / רוקחות. המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-892
אזור:
מרכז - מודיעין
דרום - אשדוד, קרית גת, באר שבע, אשקלון, קרית מלאכי
השפלה - יבנה
|