7 - 1 מתוך 7
דרושים בתחום הבטחת איכות
המשרות באתר מיועדות לנשים וגברים כאחד
אופקו ביולוג'יקס בע"מ
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
אופקו ביולוג'יקס, חברת ביוטכנולוגיה דינמית המנהלת מחקרים קליניים גלובאליים בשלבים מתקדמים וממוקמת בקרית גת מחפשת עובד/ת QA לצוות האיכות של המחלקה הקלינית.
במסגרת התפקיד.
תמיכה במחקרים קליניים מהיבט האיכות
בדיקה ואישור של מסמכים קליניים (פרוטוקול, ICFs, study plans, working instructions)
Inspection readiness activities
כתיבה ועדכון של נהלים
הדרכות עובדים על נהלים
הסמכת ספקים ותחזוקת תיקי ספקים (הסכמים, שאלונים, ביקורות, תעודות איכות)
פתיחת חריגות, ביצוע חקירות ומעקב אחרי חריגות ו- CAPAs
בדיקה ואישור של Change Control
עריכת ביקורות באתרים קלינייםמעקב אחר ביצוע תוכנית הביקורות השנתית
דרישות:
בעל/ת תואר ראשון לפחות במדעים, רוקחות הנדסת כימיה ביוטכנולוגיה וכדומה.
ניסיון בתפקיד הבטחת איכות בתנאי GMP בתעשייה הפרמצבטית או מכשור רפואי של שנתיים לפחות.
ניסיון בניסויים קליניים וב good clinical practice יתרון
שליטה בשפה האנגלית ברמה גבוהה – קריאה, כתיבה, דיבור.
יכולת ארגונית גבוהה, יכולת עבודה בצוות, יכולת ביצוע ריבוי משימות בו זמנית, אחריות, יסודיות ויחסי אנוש מעולים.
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00006
טבע
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
לאתר טבע כפר סבא דרוש/ה עובד/ת הבטחת איכות למחלקת חריגים ותלונות לתפקיד הכולל:
כתיבה, בדיקה ואישור תחקירים עבור תלונות מלקוחות.
ביצוע הערכות סיכונים לאיכות אצוות וקבלת החלטות.
כתיבת דוח מפורט על התלונה והכנסתו למערכת.
בדיקה ואישור CAPAs.
אישורי בקרות שינוי.
כתיבת דוחות שנתיים בהבטחת איכות בהתאם לצורך.
השתתפות בביקורת פנים על פי הצורך.
עמידה במדדי ויעדי האיכות במקביל לדרישות השירות.
דרישות:
תואר ראשון - מדעי החיים/כימיה/הנדסת כימיה/ביולוגיה/ביוטכנולוגיה - חובה
ניסיון בעבודה בתחום הפארמצבטי - חובה
ניסיון קודם של שנה לפחות בתחום הבטחת איכות
שליטה גבוהה באנגלית, כתיבה ודיבור- חובה
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
11577
ג'ובליסט
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: משאבי אנוש
תיאור:
לחברת מכשור רפואי בתחום הגסטרואנטרולוגיה ברעננה דרוש/ה עובד/ת בתחום הבטחת איכות QA-
עבודה עפ"י נהלי ISO 13485 שמירה על רמת איכות המוצרים בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים שונים למכשור רפואי
הובלת פרויקטים בתחום ה-QA
ריכוז מקצועי של צוות QA
דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים/פרא-רפואי/מדעים/הנדסת ביו-רפואית - חובה
ניסיון קודם ב-QA - חובה
אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה, קריאה, דיבור) - חובה
תכונות: יכולת בינאישית גבוהה, יכולת עבודה בצוות, יכולת עבודה תחת לחץ, יכולת ריבוי משימות, מוטיבציה גבוהה, יכולת למידה עצמאית, אחריות, יכולת עבודה מדויקת
נכונות לעבודה מרובה ונסיעות בתדירות גבוהה לחו"ל
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-01102
חברה דסקרטית
- בלעדי לג'ובנט -
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
תיאור:
לחברה בתחום המכשור הרפואי בירושלים
מהנדס/ת איכות
פיתוח, יישום, שמירה על נהלי האיכות ותחזוקת המערכת על פי הפרוטוקולים
בקרה שוטפת, ביצוע מבדקים
כתיבת מפרטים ונהלים
ביצוע מבדקים, אימות, תיעוד
כתיבת מפרטים ונהלים
ביצוע חקירות כשל , ניתוח סיכונים, פתרונות
כתיבת מסמכים בהתאם לפרוטוקולים
הכרה עמוקה עם תהליכים רגולטוריים
שליטה בתוכנות המחשב
שליטה מצויינת בעברית ואנגלית
דרישות:
תואר בהנדסת כימיה / מכונות/ ביוטכנולוגיה/ תעשיה וניהול
הסמכה CQE
ניסיון של 3-5 בתפקיד דומה בתחום המכשור הרפואי / תעשיית תרופות
עברית ואנגלית על בוריין כולל קריאה, כתיבה ודיבור
משרה מלאה
המשרה באזור ירושלים
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-00881
טופ-פיק הייטק וטכנולוגיה
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: טופ-פיק חב' השמה בע"מ
תיאור:
לחברת מיכשור רפואי בפארק המדע ברחובות, המפתחת ומשווקת מערכת מולטי-דיסציפלינארית ליישומי דיאגנוסטיקה, דרוש/ה ראש-צוות הנדסת איכות בתפעול, מדווח/ת למנהל ההנדסה. מהות התפקיד: אחריות על אבטחת איכות מוצרי החברה בדגש, בין היתר, על המתכלים; אינטראקציה עם יצרני וקב"מ של המתכלים, פיתוח (בשיתוף עם ספק המתכלים הרלבנטי) ולידציית תהליך, דיגום ותכניות בדיקות לכל אחד מהמוצרים שישוחררו למכירה ללקוחות; פיתוח פרוטוקולי בדיקות לעמידה ברגולציות; ועוד.
דרישות:
* תואר אקדמי בתחום הנדסי רחלבנטי.
* 8 ש"נ לפחות, מתוכן 3 שנות ניסיון עבודה בחברה רפואית קלינית בתפקיד איכות בייצור / בתפעול.
* ניסיון עבודה בחברה בעלת מוצרים מולטי-דיסציפלינאריים, כולל מתכלים.
* ניסיון עבודה עם יצרנים צד שלישי לביצוע בדיקות לאבטחת איכות מוצרים.
* ניסיון בניהול אנשים או תהליכים.
* כישורי Lean Manufacturing.
* ידע בפיתוח פרוטוקולי בדיקות לשחרור מוצרים.
* שליטה מלאה וניסיון עבודה באנגלית.
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
2808
טופ-פיק הייטק וטכנולוגיה
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
איש קשר: טופ-פיק חב' השמה בע"מ
תיאור:
לחברת מיכשור רפואי בפארק המדע ברחובות, המפתחת ומשווקת מערכת מולטי-דיסציפלינארית ליישומי דיאגנוסטיקה, דרוש/ה מהנדס/ת אבטחת איכות בכיר/ה ומנוסה, אדם שיהיה אחראי על ביצוע פעילויות אבטחת איכות כולל בקרה ואבטחת עמידת ההליכים והסטנדרטים של החברה בדרישות הרגולטוריות, בין היתר - ביצוע ניתוחים סטטיסטיים, חקר תלונות, פעילויות הדרכה, אחריות על קליברציה של הציוד וקבלת ציוד חדש.
דרישות:
* תואר B.Sc בהנדסה / מדע / הנדסת איכות / סטטיסטיקה או תחום רלבנטי אחר.
* תעודת מבקר ISO13485:2016. יתרון ל-CQE בנוסף.
* 8 ש"נ בתחום האיכות, מתוכן 4 בתעשיית המיכשור הרפואי.
* 3 ש"נ לפחות בביצוע בקרות.
* ניסיון במערכות איכות מיכשור רפואי, כולל CRF21 p.820
* ניסיון באיסוף נתוני איכות ושיטות ניתוח סטטיסטי.
* ניסיון בבקרה על שינויים הנדסיים, MRB, CAPA.
* שליטה טובה באנגלית.
* כישורי ארגון, יסודיות, ריבוי משימות, יעילות ותקשורת אישית מצויינים.
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
2809
חברה דסקרטית
פרטי התקשרות:
הגשת מועמדות
תיאור:
דיווח ישיר ל Quality Director.
אחריות והובלת תהליכי QA בכל החברה כולל מוכנות לביקורות חיצוניות (רגולציה אירופאית, FDA, משרד הבריאות).
מועמדים בעלי ניסיון מתאים בלבד, מעודכנים בדרישות הרגולטוריות ומכירים מוצרים ביולוגיים ותהליכי ייצור
דרישות:
לפחות 5 שנות נסיון בתפקיד דומה במחלקות האיכות בתחום הביוטכנולוגיה / תעשיית התרופות (ניסיון במוצרים ביולוגיים - יתרון).
סוג משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-01371
