תיאור תפקיד:
תחומי אחריות עיקריים: • תמיכה בפעילויות בדיקה בקבלת סחורה, בדיקות בתהליך ובדיקות סופיות בקו הייצור. • תמיכה ובקרה על תהליכי ייצור ובקרות סביבתיות (Monitoring). • אחריות על סקירה ושחרור תיקי ייצור של אצוות טרם הפצה. • תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים, כולל תכנון, תכן ויישום של ניתוחי סיכונים בתהליכי ייצור, ודיווחי סיכום סיכון כוללים (בהתאם ל-ISO 14971). • תמיכה בפעילויות העברה לייצור, הן בפיתוח מוצרים חדשים (NPI) והן בתחזוקת קווי ייצור קיימים. • אחריות על מרכיבי מערכת האיכות, כולל אך לא מוגבל ל: ניהול CAPA, ולידציות ייצור, הסמכת ציוד [IQ, OQ, PQ], טיפול בחומר פסול (MRB), שינויים תכנוניים, הובלת חקירות של כשלים בייצור ובסביבה וכו'. • תמיכה בפעילויות ביקורת פנימית וחיצונית באתר, הובלת פעילויות מוכנות לביקורות. • עבודה צמודה עם ספקי החברה להסמכת רכיבים ותהליכים חדשים הקשורים לפיתוח מוצרים.
דרישות:
• תואר ראשון עם 1-3 שנות ניסיון מקצועי בתחום המכשור הרפואי. • ידע וניסיון עם התקנים: ISO 13485, QSR 820, ISO 14971 ו-MDR. • יכולת עבודה אפקטיבית בסביבה משתנה ורבת משימות. • כישורי תקשורת טובים בע"פ ובכתב, שליטה מלאה באנגלית – חובה. • ניסיון עם מערכת בקרה אלקטרונית [DOT Compliance Suite] – יתרון. • כישורי הנדסת איכות/תכן חזקים עם הוכחות לניסיון בתחומים כגון: ולידציות תהליך, הסמכת ציוד, כיול, העברות פיתוח לייצור, בקרות סביבתיות וניהול סיכונים בתהליכי ייצור – יתרון משמעותי.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
15125
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
צפון - גליל, טבריה והכנרת, עפולה, נצרת ובית שאן, עכו, נהריה והגליל המערבי, קריות ועמק זבולון, חיפה והכרמל, גולן
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה
|