תיאור תפקיד:
רוקח/ת רישום אחראי/ת על ניהול תהליכי הרישום הרגולטוריים של תרופות, תוספי תזונה, מכשור רפואי או תמרוקים,
מול רשויות הבריאות המקומיות (כגון משרד הבריאות בישראל) והבינלאומיות.
התפקיד כולל
הכנת תיקי רישום,הבטחת עמידה בדרישות רגולציה,
עדכון מידע מקצועי, וליווי מוצרים חדשים או שינויים במוצרים קיימים.
תחומי אחריות עיקריים:
• הכנת והגשה של תיקי רישום לרשויות הבריאות (רישום חדש, חידוש, שינוי).
• מעקב אחר סטטוס התיקים מול משרד הבריאות או רגולטורים אחרים.
• כתיבה ועדכון של עלונים לצרכן ולרופא, אריזות, תוויות ותיקי מוצר.
• הבטחת עמידה בדרישות הרגולציה המקומיות והבינלאומיות (EU, FDA, WHO וכו’).
• ניהול תקשורת שוטפת עם גורמים רגולטוריים, יצרנים, ספקים וצוותים פנימיים (כגון פיתוח, שיווק ואיכות).
• מעקב אחרי שינויים ברגולציה ועדכון מדיניות בהתאם.
• השתתפות בביקורות רגולטוריות והכנת חומר נלווה לביקורת.
• תמיכה רגולטורית בהשקות מוצרים חדשים ובהעברת ידע בין מדינות.
דרישות:
• תואר ראשון (לפחות) ברוקחות – חובה.
•רישיון רוקחות תקף – חובה.
• ניסיון קודם בתחום הרישום הרפואי
או האיכות – חובה.
• היכרות עם נהלים ודרישות רגולטוריות בארץ (משרד הבריאות, נוהל 130 וכו’) ובעולם.
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה ודיבור) – חובה.
• שליטה בתוכנות Office ובמערכות רישום אלקטרוניות (כגון CTD, eCTD) – יתרון.