תיאור תפקיד:
חברת מכשור רפואי במרכז הארץ מגייסת מנהל/ת QA/QC
להובלת מערך האיכות עבור מכשור רפואי מאושר לשיווק.
התפקיד כולל פיתוח והרחבת מערכת ניהול האיכות (QMS),
הבטחת עמידה בתקני ISO 13485 ו-FDA QMSR,
הובלת איכות בתהליכי פיתוח ותכנון, פיקוח על איכות ספקים וייצור, ותמיכה בהגשות רגולטוריות עתידיות.
התפקיד ותחומי אחריות:
ניהול מערך האיכות: אחריות מלאה על תחזוקה ושיפור ה-QMS בהתאם לתקני ISO 13485
ו-FDA QMSR.
בקרת תכנון (Design Controls): הובלת תהליכי Design Reviews ותיעוד DHF/DMR לאורך כל מחזור חיי הפיתוח.
ניהול סיכונים: ניהול פעילויות ניהול סיכונים לפי ISO 14971 ופיקוח על תהליכי איכות בתוכנה (IEC 62304).
אימות ותיקוף (V&V): אישור ופיקוח על תכנון וביצוע תהליכי V&V לחומרה ותוכנה.
תהליכי ליבה: הובלת תהליכי CAPA, ניהול תלונות, חריגות (Non-conformance) וביצוע מבדקים פנימיים.
איכות ספקים: ניהול איכות ספקים, כולל הסמכות, הסכמי איכות, ביקורות ספקים, IQC/OQC ו-MRB.
איכות ייצור: תמיכה באיכות הייצור, כולל וולידציות לתהליכים (Process Validation) ובקרות ייצור.
ייעול תהליכים: מיפוי, הגדרה ושיפור תהליכי איכות לתמיכה בצמיחת החברה.
עבודה רוחבית: שיתוף פעולה עם צוותי הנדסה, מוצר ותפעול להבטחת עמידה בדרישות האיכות לאורך כל חיי המוצר.
דרישות:
השכלה: תואר ראשון בהנדסה, מדעים מדויקים או תחום רלוונטי אחר.
ניסיון מקצועי: לפחות 5 שנות ניסיון ב-QA/QC בתעשיית המכשור הרפואי (Medical Device) חובהידע רגולטורי: היכרות מעמיקה עם התקנים: ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971 ו-IEC 62304. הסמכות רלוונטיות (כגון Lead Auditor או CQE) – יתרון משמעותי.
ניסיון מוכח: ניסיון מעשי ב-Design Controls, ניהול סיכונים, CAPA ותהליכי איכות ספקים חובהשפות: יכולת תקשורת גבוהה מאוד באנגלית ובעברית (קריאה, כתיבה ודיבור).