תיאור תפקיד:
לחברה פארמצבטית באזור המרכז
דרוש.ה איש.ת הבטחת איכות בכיר/ה להצטרף לצוות האיכות.
התפקיד מיועד לאיש/אשת QA מנוסה, בעל/ת ידע עמוק ורוחבי בעולמות ה-GMP, הייצור האספטי ומערכות האיכות, אשר יהווה/תהווה סמכות מקצועית וגורם מפתח בתהליכי האיכות באתר.
תחומי אחריות:
• ליווי שוטף של הייצור האספטי: תצפיות בקווים, נוכחות ברצפת הייצור, חניכה והטמעת תרבות איכות.
• בדיקה ואישור תיקי ייצור / תיקי אצווה ותיעוד תומך.
• ניהול, כתיבה ואישור של בקרות שינוי וחריגים.
• ניהול והובלת תהליכי חקירה, Root Cause Analysis והטמעת פעולות מתקנות ומונעות.
• כתיבה, עדכון ואישור נהלים ומסמכי מדיניות בהתאם לדרישות רגולטוריות.
• הובלה והשתתפות בניהול סיכונים, סקרי הנהלה ופרויקטים חוצי ארגון.
• היערכות לביקורות פנים, ביקורות ספקים וביקורות רשויות/לקוחות.
• עבודה שוטפת מול ממשקים: ייצור, QC, הנדסה, אחזקה, ולידציה ו-IT.
• שיפור מתמיד של תהליכי איכות והטמעתם בהתאם לצמיחת הארגון והתפתחותו.
דרישות:
• תואר ראשון במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / הנדסה או תחום רלוונטי – חובה.
• ניסיון של לפחות 4-5 שנים בתפקידי QA בסביבת GMP – חובה.
• ניסיון משמעותי בליווי ייצור אספטי במפעל סטרילי – חובה.
• ניסיון מוכח בבדיקת תיקי אצווה ובאישורם – חובה.
• ניסיון בניהול מערכות איכות - חובה
• היכרות מעמיקה עם דרישות רגולטוריות (EU/FDA) – חובה.
• ניסיון בתחום מיקרוביולוגי – יתרון משמעותי.
• ניסיון בוולידציה של ציוד/תהליכים/CSV – יתרון.