תיאור תפקיד:
לחברת פארמה רב לאומית במרכז הארץ דרוש.ה QPPV
התפקיד כולל:
ה-QPPV (האחראי המוסמך על מעקב ובטיחות תרופות) חלק מצוות ה-Pharmacovigilance (בטיחות תרופות), אחראי לוודא שהחברה עומדת בכל הדרישות הרגולטוריות הנוגעות לבטיחות המוצרים הרפואיים שלה.
ה-QPPV משמש כנקודת הקשר המרכזית מול משרד הבריאות הישראלי ומול השותפים הגלובליים של החברה, ומבטיח כי החברה ממלאת את חובותיה המשפטיות בנוגע לניטור, הערכה ודיווח על תופעות לוואי של תרופות.
תחומי אחריות:
תקשורת מול משרד הבריאות בנוגע לפעילויות בטיחות תרופות (PV), תוך הבטחת עמידה ברגולציה המקומית. הגשת דוחות בטיחות בלוחות הזמנים הנדרשים ומענה לשאלות ובקשות.
פיקוח על מערך ה-PV הפנימי, הבטחת האפקטיביות שלו ושיפורו המתמיד, כולל תהליכים, כלים וכוח אדם.
ניהול הסכמי בטיחות מול השותפים הגלובליים והספקים החיצוניים של החברה, בהתאם לצורך.
הובלת מבדקי (Audits) בטיחות תרופות המבוצעים על ידי השותפים הגלובליים של החברה, וכן ביקורות (Inspections) מטעם משרד הבריאות.
תקשורת מול השותפים הגלובליים של החברה, כולל השתתפות בפגישות תקופתיות, לפי הצורך.
ניטור עמידתם של עובדי החברה בנהלים הפנימיים, כולל יישום פעולות מתקנות במידת הצורך.
שיתוף פעולה עם מחלקות פנימיות כגון מחלקת רגולציה (Regulatory Affairs) ומחלקה רפואית (Medical Affairs) לטיפול בסוגיות של בטיחות תרופות.
תיאום מול צוות הבטחת איכות (QA) כדי להבטיח שתהליכי בטיחות התרופות תואמים את סטנדרטי החברה.
משימות נוספות כפי שיוגדרו על ידי המנהל/ת.
דרישות:
תואר ברוקחות חובה בעל רישיון ישראלי בתוקף
ניסיון לפחות שנתיים של ניסיון QPPV חובהידע מעמיק בתקנות ובדרגות הרגולציה של בטיחות תרופות, כולל סטנדרטים מקומיים ובינלאומיים.
שליטה מלאה באנגלית ובעברית, הן בכתב והן בעל פה.
מיומנות גבוהה ביישומי Microsoft Office (תוכנות Word, PowerPoint, Outlook ו-Excel).