תיאור תפקיד:
לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת מנוסה להשתלבות בתפקיד משמעותי המשלב אחריות הנדסית, רגולטורית ועבודה מול ממשקים מקצועיים בארץ ובעולם. התפקיד מתאים למהנדסים/ות בעלי/ות ניסיון בפיתוח וליווי מוצרים רפואיים, המעוניינים להשתלב בסביבה חדשנית, מרובת ממשקים ובעלת השפעה על כלל מחזור חיי המוצר. תחומי אחריות:- ליווי הנדסי של מוצרים רפואיים לאורך מחזור חייהם.
- בחינת שינויים הנדסיים, חריגות, אי-התאמות וסוגיות טכניות ומתן המלצות מקצועיות.
- השתתפות בתהליכי פיתוח, שיפור והטמעת שינויים במוצרים קיימים.
- תמיכה בהכנת תיעוד טכני ורגולטורי לצורך רישום ותחזוקת מוצרים בשווקים בינלאומיים.
- עבודה שוטפת מול צוותי מחקר ופיתוח, איכות, ייצור, רגולציה וגורמים מקצועיים נוספים.
- השתתפות בתהליכי ניהול סיכונים, בקרות שינוי, חקירות איכות ו-CAPA.
- בחינת היבטים הנדסיים של עיצוב, חומרים, תהליכי ייצור וביצועי המוצר.
- תמיכה בהיערכות לביקורות רגולטוריות ובהתנהלות מול רשויות בארץ ובעולם.
- בחינת היתכנות הנדסית של שיפורי מוצר ופתרונות טכנולוגיים חדשים.
דרישות:
- תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות או תחום הנדסי רלוונטי (תואר שני - יתרון).
- לפחות 5 שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי.
- ניסיון בליווי מוצרים רפואיים לאורך מחזור חייהם ובהובלת תהליכים הנדסיים.
- היכרות עם תהליכי Design Control, ניהול סיכונים ותיעוד טכני.
- ניסיון בעבודה בסביבה רגולטורית ובהכנת מסמכים טכניים.
- היכרות עם תקנים ורגולציות בינלאומיות בתחום המכשור הרפואי.
- ניסיון בבחינת שינויים הנדסיים, חקירת חריגות והערכת השפעות.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד - קריאה, כתיבה ודיבור.
- יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, ירידה לפרטים ועבודה מול ממשקים מרובים.
המודעה פונה לגברים ונשים כאחד
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
Y-MED
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - ראש העין
ירושלים - ירושלים, יהודה ושומרון, בית שמש
דרום - אשדוד, אשקלון
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
|