תיאור תפקיד:
חברת פארמה רב לאומית במרכז הארץ מגייסת רוקח.ת ממונה במחלקת רגולציה התפקיד כולל: מתן ייעוץ רגולטורי מקצועי ליחידות העסקיות ולשותפים של החברה. תכנון והוצאה לפועל של פעילויות רגולטוריות, עדכונים תקופתיים של תיקי רישום מאושרים וניהול תהליך בקרת שינויים עבור תכשירים רפואיים/תרופות. ניהול קשרים עם רשויות הבריאות ועם השותפים של החברה , וקידום לוחות הזמנים בתהליכי הרישום. הכנת תיקי רישום, כולל אימות תוכן בהתאם לנהלי העבודה הסטנדרטיים (SOPs), הגשה ומעקב אחר תיקי הרישום מול משרד הבריאות. הכנת חומרי אריזה, כולל בדיקה והגשה בהתאם לדרישות משרד הבריאות ובכפוף לתנאי רישום התכשיר. טיפול בכל סוגי ההגשות: מוצרים חדשים, שינויים וחידושי רישום. הבטחה כי פרסומים המיועדים לצוות הרפואי עומדים בדרישות משרד הבריאות ותואמים את תנאי רישום המוצר. הכנת תיקי רישום לאביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר), כולל הגשת בקשות רישום, חידוש רישיונות בהתאם ל-SOPs, ותמיכה בדרישות הרישום של יחידת הציוד והמכשור הרפואי בחברה.
דרישות:
תואר ראשון ברוקחות ורישיון בתוקף מטעם משרד הבריאות חובה
לפחות 3 שנות ניסיון מוכח כרוקח/ת ממונה, עם ידע מעמיק בדרישות רגולטוריות, תפעול תרופתי/פרמצבטי והבטחת איכות (QA) חובהיכולת מוכחת לעבודה אפקטיבית מול ממשקים פנימיים וחיצוניים מרובים, כולל מחלקות מסחריות, שרשרת אספקה, מחלקות רפואיות, וכן גורמים חיצוניים כגון רשויות הבריאות ויצרנים הבנה חזקה של תהליכים עסקיים, לצד יכולת להתאים את הפעילות הרגולטורית והפרמצבטית ליעדים הארגוניים, תוך הפגנת חשיבה אסטרטגית ויכולת קבלת החלטות. ידע ברגולציה תרופתית מקומית ובינלאומית, עם יכולת להבטיח עמידה בתנאים וניהול מבדקים וביקורות. יכולות תקשורת מצוינות בכתב ובעל פה, הן בעברית והן באנגלית- חובה
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-1037
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות
|