תיאור תפקיד:
• חברת פארמה בוטיקית באזור השרון מגייסת רכז/ת רישום ורגולציה. • התפקיד כולל טיפול שוטף בתהליכי רישום ורגולציה של תכשירים, עבודה מול משרד הבריאות, יצרנים וספקים בארץ ובחו"ל, וממשקים פנימיים בחברה. • במסגרת התפקיד: • טיפול בשינויים רגולטוריים (Variations), מעקב אחר אישורם והטמעתם • טיפול בחידושי רישום ותחזוקת תיקי רישום • עדכון והגשת עלונים לרופא ולצרכן, כולל השוואת גרסאות ובקרת נוסח • טיפול בעדכוני אריזות, תוויות ו-Artwork ובדיקת התאמה למסמכים המאושרים • עבודה עם מסמכי CTD ומסמכים רגולטוריים תומכים • מעקב אחר משימות, לוחות זמנים וגרסאות מסמכים מיקום: הרצליה, מתאפשר מודל היברידי
דרישות:
• לפחות שנתיים ניסיון בתחום הרישום / Regulatory Affairs בתעשיית התרופות – חובה • ניסיון מעשי בשינויים, חידושים, עלונים ו/או חומרי אריזה – חובה • אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בדגש על קריאה וכתיבה מקצועית – חובה – יתרון משמעותי: • ניסיון ברישום תרופות גנריות • תואר אקדמי במדעי החיים, לרבות רוקחות, ביולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר • ניסיון בתרגום, הגהה או בקרת טקסטים רפואיים/פרמצבטיים • ניסיון בעבודה מול משרד הבריאות הישראלי ו/או רשויות רגולטוריות נוספות • ניסיון בעבודה עם CTD ובסביבת בעל רישום • ערבית ברמה גבוהה מאוד, כולל קריאה וכתיבה
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-5468
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
|