תיאור תפקיד:
כתיבה ואישורים של נהלי איכות ושיטות עבודה, תכנון וביצוע ביקורות GMP במעבדות ,
אישור ולידציות למערכות ממוחשבות / ציוד מעבדה / שיטות אנליטיות. אישור מסמכים של מדור אחזקת מעבדות, ליווי תחקירים (חריגות / כשלים / Data Integrity )
כתיבת שאלונים ועריכת מבדקים פנימיים, ביקורות במעבדות שירות והערכות לביקורות חיצוניות.
ניהול, סקירה ואישור של בקרות שינוי (Change Control) עבור ציוד, מכשור, מערכות ממוחשבות, תוכנות, שיטות אנליטיות, מפרטים ומסמכי איכות.
ניהול ומעקב אחר פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
אחריות על עדכונים פרמקופיאליים והטמעתם במעבדה.
הובלת מוכנות וליווי ביקורות חיצוניות (FDA, משרד הבריאות, לקוחות ורשויות רגולטוריות).
עבודה שוטפת מול מחלקות QC, ולידציה, הנדסה, רגולציה וייצור לקידום תהליכי איכות.
דרישות:
תואר ראשון במדעי הטבע/כימיה/מדעי המחשב – חובה
ניסיון קודם במעבדה לכימיה אנליטית במפעל פרמצבטי של 2-3 שנים – חובה
אנגלית – ברמה גבוהה
ניסיון בסקירה ואישור של תוצאות מעבדה, ולידציות אנליטיות ותחקירי איכות.
היכרות מעמיקה עם GMP, Data Integrity ו-Change Control.
ניסיון בליווי ביקורות רגולטוריות - יתרון.
היכרות וניסיון עבודה על פי דרישות GMP ו-Data Integrity - יתרון משמעותי
ניסיון בה"א מעבדות – יתרון